Siekiant toliau gilinti medicinos prietaisų peržiūros ir patvirtinimo sistemos reformą, pagrįstą medicinos prietaisų pramonės plėtra ir faktine medicinos prietaisų priežiūra bei valdymu, vadovaujantis „Medicinos prietaisų priežiūros ir valdymo taisyklėmis“, , „Medicinos prietaisų klasifikatoriaus katalogo dinaminio koregavimo darbo procedūros“, Valstybinė vaistų administracija nusprendė pakoreguoti dalį „Medicinos prietaisų klasifikavimo katalogo“ turinio.Atitinkami dalykai skelbiami taip:
58 medicinos prietaisų klasių koregavimas, susijęs su „Medicinos prietaisų klasifikavimo katalogo“ turiniu, konkretūs patikslinimai pateikti priede.
Įgyvendinimo reikalavimai
(I) Dėl priedo patikslinimų, susijusių su 01-01-03 „ultragarsinės chirurginės įrangos priedai“ „ultragarsinės pjovimo ir hemostazės galvutės, ultragarsinės minkštųjų audinių chirurginės galvutės, ultragarso siurbimo chirurginės galvutės“ ir 01-01-06 „krūties“ Rotacinės ekscizijos biopsijos sistema ir priedai“, kurie tvarkomi kaip III klasės medicinos prietaisai, nuo šio skelbimo paskelbimo dienos Vaistų administravimo skyrius, vadovaudamasis „Medicininių prietaisų registracija ir priedais“, „krūties rotacinės ekscizijos punkcijos adata ir priedai“.Krūtų rotacinės ekscizijos biopsijos sistema ir priedai“ „Krūtų rotacinės ekscizijos punkcijos adatos ir priedai“, nuo šio skelbimo datos vaistų priežiūros ir valdymo skyriai, vadovaudamiesi „Medicininių prietaisų registravimo ir padavimo tvarkymo priemonėmis“ „Dėl 2010 m. medicinos prietaisų registravimo ir patvirtinimo dokumento formato reikalavimus“ ir pan.Skelbimas dėl medicinos prietaisų registravimo reikalavimų ir patvirtinimo dokumento formato paskelbimo“ ir kt., Vaistų administravimo skyrius priims prašymą registruoti medicinos prietaisus pagal patikslintą kategoriją.
Skelbimas buvo priimtas dar nepasibaigus medicinos prietaisų registracijai (įskaitant pirmąją registraciją ir registravimo tęsimą), vaistų priežiūros ir valdymo skyriai tęsia peržiūrą ir patvirtinimą pagal pirminį kategorijos pripažinimą, registracija suteikiama, medicinos prietaiso registracijos liudijimo išdavimas, apribotas iki medicinos prietaisų registravimo pažymėjimo galiojimo termino iki 2025-12-31 ir registracijos liudijimo pastabų grafoje patikslinus produkto valdymo kategoriją.Jei gavo II klasės medicinos prietaisų registracijos liudijimą, iki 2025 m. gruodžio 31 d. gaminio registracijos liudijimas ir toliau galioja, registruotojas turėtų būti įtrauktas pagal atitinkamos valdymo kategorijos atitinkamus reikalavimus, kad aktyviai atliktų registracijos konvertavimą. sertifikatą, iki 2025 m. gruodžio 31 d., kad užbaigtumėte konversiją.Pertvarkymo darbus atlikti pasibaigus originalaus medicinos prietaiso registracijos liudijimo galiojimo laikui, gaminio sauga ir veiksminga bei išvardyta prielaida, kad nėra rimtų nepageidaujamų reiškinių ar kokybės nelaimingų atsitikimų, registruotojas gali būti pagal pirminius valdymo požymius ir kategorijas į originalų. tvirtinimo skyriui kreiptis dėl pratęsimo, pratęsimo, medicinos prietaiso registracijos liudijimo originalo galiojimo laikas turi būti ne ilgesnis kaip 2025 m. gruodžio 31 d.
Nuo 2026 m. sausio 1 d. tokie gaminiai negali būti gaminami, įvežami ir parduodami, įstatymų nustatyta tvarka neįsigijus III klasės medicinos prietaisų registracijos liudijimo.Atitinkami gamintojai turėtų veiksmingai įgyvendinti pagrindinę atsakomybę už gaminių kokybę ir saugą, kad užtikrintų išvardytų produktų saugą ir veiksmingumą.
(B) dėl kitų gaminių turinio koregavimo, nuo šio skelbimo paskelbimo dienos vaistų priežiūros ir valdymo skyriai, remdamiesi „Medicinos prietaisų registravimo ir padavimo byla“ „dėl medicinos prietaisų registravimo reikalavimų paskelbimo“. deklaruoti informaciją ir dokumento formato patvirtinimą“ „dėl I klasės medicinos prietaisų padavimo apie atitinkamų dalykų paskelbimą“ ir pan., pagal patikslintą kategoriją priimti prašymą registruoti medicinos prietaisus arba dėl įrašo.
Priėmus dar nebaigus medicinos prietaisų registravimo patvirtinimo (įskaitant pirmąją registraciją ir registracijos atnaujinimą), vaistų priežiūros ir valdymo skyriai tęsia peržiūrą ir patvirtinimą pagal pirminę priėmimo kategoriją, registracija suteikiama, išdavimas medicinos prietaiso registracijos pažymėjimas, o registracijos liudijimo pastabų skiltyje po gaminio valdymo kategorijos patikslinimo.
Registruotiems medicinos prietaisams, jų valdymo kategorijai iš trečios klasės pakoreguota į antrą klasę, medicinos prietaiso registracijos pažymėjimas galiojimo laikotarpiu ir toliau galioja.Jei reikia tęsti, registruotojas turi būti medicinos prietaiso registracijos liudijimo galiojimo laikas baigiasi likus 6 mėnesiams iki galiojimo pabaigos, pagal kategoriją po pakeitimo į atitinkamą vaistų priežiūros ir valdymo skyrių kreiptis dėl registracijos atnaujinimo, suteiktas pratęsimas. registracijos, pagal medicinos prietaiso registracijos liudijimo išduotą patikslintą gaminio valdymo kategoriją.
Registruotiems medicinos prietaisams, jų valdymo kategorijai iš antros klasės pakoreguota į pirmą klasę, medicinos prietaiso registracijos liudijimas galiojimo laikotarpiu ir toliau galioja.Prieš pasibaigiant registracijos liudijimo galiojimo laikui, užsiregistravęs asmuo gali kreiptis į atitinkamą skyrių dėl produkto įrašo.
Medicinos prietaiso registracijos pažymėjimo galiojimo metu registruojantis asmuo turi kreiptis į pirminį registracijos skyrių dėl registracijos pakeitimo.Jei registracijos liudijimo originalas išduotas pagal originalų „Medicinos prietaisų klasifikavimo katalogą“, šis pranešimas apie gaminio registracijos bylos pakeitimą turėtų būti nurodytas pastabų skiltyje po gaminio valdymo kategorijos skelbimo įgyvendinimo.
(C) narkotikų priežiūros ir valdymo skyriai visais lygiais, siekiant sustiprinti "Medicinos prietaisų klasifikavimo katalogo" turinio koregavimą, viešinimą ir mokymą, ir veiksmingai atlikti gerą darbą, susijusį su produkto peržiūra ir patvirtinimu, padavimu ir priežiūra po pateikimo į rinką.
Paskelbimo laikas: 2023-08-24