Siekiant dar labiau pagilinti medicinos prietaisų peržiūros ir patvirtinimo sistemos reformą, pagrįstą medicinos prietaisų pramonės plėtra ir faktine medicinos prietaisų priežiūra ir valdymu, remiantis „medicinos prietaisų priežiūros ir valdymo taisyklėmis“ , „Medicinos prietaisų klasifikavimo katalogo dinaminio reguliavimo darbo procedūros“, Valstybinė vaistų administracija nusprendė pakoreguoti kai kuriuos „medicinos prietaisų klasifikavimo katalogo“ turinį. Atitinkami dalykai skelbiami taip:
58 medicinos prietaisų klasių, susijusių su „Medicinos prietaisų klasifikavimo katalogo“ turiniu, koregavimas, specifiniai pakeitimai parodomi priede.
Įgyvendinimo reikalavimai
(I) koregavimui priede, susijusiame su 01-01-03 „Ultragarsinių chirurginės įrangos aksesuarais“ „Ultragarso pjovimo ir hemostazės galvutėje, ultragarsiniu minkštųjų audinių chirurgine galvute, ultragarsiniu siurbimo chirurgine galvu Rotary Excizijos biopsijos sistema ir aksesuarai “, kurie yra valdomi kaip III klasės medicinos prietaisai, nuo šio pranešimo paskelbimo dienos, vaistų administracijos departamentas pagal„ Medicinos prietaisų registraciją ir priedus “,„ Krūties sukamosios ekscizijos punkcijos adatos ir adatos adatos ir Priedai “. „Krūtinės sukamosios iškirpimo biopsijos sistema“ ir „Priedai“ “„ Krūtinės sukamosios ekscizijos punkcijos adatos ir aksesuarai “, nuo šio pranešimo datos, narkotikų priežiūros ir valdymo skyriai pagal„ Medicinos prietaisų registracijos ir padavimo valdymo priemones “„ Paskelbus apie pranešimą apie pranešimą apie pranešimą apie pranešimą apie pranešimą apie pranešimą apie pranešimą apie pranešimą Medicinos prietaisų registracijos reikalavimai ir patvirtinimo dokumento formatas “ir pan. Pranešimas apie medicinos prietaisų registracijos reikalavimų paskelbimą ir patvirtinimo dokumento formatą “ir kt., Vaistų administracijos departamentas priims prašymą registruoti medicinos prietaisus pagal pakoreguotą kategoriją.
Paskelbimui buvo priimtas prieš baigus registracijos patvirtinimą (įskaitant pirmąją registraciją ir registracijos registraciją), narkotikų priežiūros ir valdymo skyrių registraciją ir tęsimą. Medicinos prietaisų registracijos pažymėjimo išdavimas, apsiribojęs medicinos prietaisų registracijos pažymėjimo galiojimu 2025 m. Gruodžio 31 d., Ir registracijos pažymėjimo pastabų stulpelyje po to, kai buvo pakoreguota produkto valdymo kategorija. Už II klasės medicinos prietaisų registracijos pažymėjimą iki 2025 m. Gruodžio 31 d. Produktų registracijos pažymėjimas ir toliau galioja, registruotojas turėtų būti įtrauktas pagal atitinkamus atitinkamos valdymo kategorijos reikalavimus, kad būtų galima aktyviai vykdyti registracijos konversiją pažymėjimas, iki 2025 m. Gruodžio 31 d., Norėdami užbaigti konversiją. Atlikite konversijos darbus per originalų medicinos prietaisų registracijos pažymėjimą, kurio galiojimo laikas yra gaminio sauga ir veiksminga, ir nurodoma, kad nėra rimtų nepageidaujamų įvykių ar kokybės avarijų, registruotojas gali atitikti originalius originalius valdymo atributus ir kategorijas originaliems kategorijoms. Patvirtinimo departamentas Norėdami kreiptis dėl pratęsimo, kuris bus pratęstas, originalaus medicinos prietaisų registracijos pažymėjimo galiojimas neturi būti daugiau kaip 2025 m. Gruodžio 31 d.
Nuo 2026 m. Sausio 1 d. Tokie produktai negali būti gaminami, importuojami ir parduodami negavus III klasės medicinos prietaisų registracijos pažymėjimo pagal įstatymus. Atitinkami gamintojai turėtų veiksmingai įgyvendinti pagrindinę atsakomybę už produktų kokybę ir saugą, kad užtikrintų išvardytų produktų saugumą ir efektyvumą.
B) Koreguojant kitų produktų turinį, nuo šio pranešimo paskelbimo datos, narkotikų priežiūros ir valdymo skyrių, pagrįstų „medicinos prietaisų registracija ir padavimu“. Paskelbti dokumento formato informaciją ir patvirtinimą “„ Apie I klasės medicinos prietaisų padavimo pranešimą apie atitinkamus reikalus “ir panašiai“, atsižvelgiant į pakoreguotą kategoriją už įrašą.
Priimtame medicinos prietaisų registracijos patvirtinime (įskaitant pirmąją registraciją ir registracijos registraciją), narkotikų priežiūros ir valdymo departamentai ir toliau peržiūri ir patvirtina, atsižvelgiant Medicinos prietaisų registracijos pažymėjimas ir registracijos pažymėjimo stulpelyje po to, kai pakoreguota produkto valdymo kategorija.
Registruotiems medicinos prietaisams jos valdymo kategorija iš trečiosios klasės, pritaikytos prie antrosios klasės, galiojimo laikotarpiu medicinos prietaisų registracijos pažymėjimas ir toliau galioja. Jei jums reikia tęsti, registruotojas turėtų būti medicinos prietaisų registracijos pažymėjime, kuri gali būti baigta 6 mėnesius iki galiojimo pabaigos datos, atsižvelgiant į kategoriją po to registracijos, atsižvelgiant į pakoreguotą produktų valdymo kategoriją, išduotą medicinos prietaisų registracijos pažymėjime.
Registruotiems medicinos prietaisams jos valdymo kategorija iš antrosios klasės, pritaikytos prie pirmosios klasės, galiojimo laikotarpiu medicinos prietaisų registracijos pažymėjimas ir toliau galioja. Prieš pasibaigus registracijos pažymėjimui, registruotojas gali kreiptis dėl produkto įrašo atitinkamam departamentui.
Medicinos prietaisų registracijos pažymėjimas Registracijos pakeitimų pagrįstumu registruotojui kreipiasi į pradinį registracijos skyrių, kad pakeistų registraciją. Jei originalus registracijos pažymėjimas išduodamas pagal pradinį „Medicinos prietaisų klasifikavimo katalogą“, šis pranešimas apima produkto registracijos failo pakeitimą, kuris turėtų būti nurodytas pastabų stulpelyje, įdiegus paskelbimo apie produktų valdymo kategoriją.
C) Narkotikų priežiūros ir valdymo skyriai visais lygmenimis, siekiant sustiprinti „Medicinos prietaisų klasifikavimo katalogo“ turinio koregavimą ir mokymą, ir veiksmingai atlieka gerą darbą, susijusį su produktų peržiūra ir patvirtinimu, padavimo ir po rinkos priežiūra.
Pašto laikas: 2012 m. Rugpjūčio 24 d