Pastaraisiais metais Kinijos medicinos prietaisų pramonė sparčiai vystėsi – per pastaruosius penkerius metus bendras metinis augimas siekė 10,54 proc., ir tapo antra pagal dydį medicinos prietaisų rinka pasaulyje.Šiame procese ir toliau tvirtinami inovatyvūs įrenginiai, aukščiausios klasės įrenginiai, tobulėja įrenginių prieiga, reguliavimo sistema.
Šiandien (liepos 5 d.) Valstybės tarybos informacijos biuras surengė „įgaliojimą kalbėti apie atidarymo“ teminės spaudos konferencijos seriją, Valstybinė vaistų administracija, Valstybinės vaistų administracijos direktorius Jiao Hongas supažindino su „narkotikų priežiūros stiprinimu ir veiksmingumu“. žmonių saugos vaistų apsauga“, susijusią su situacija.
Susitikime buvo kalbama apie medicinos prietaisų peržiūrą ir patvirtinimą, medicinos prietaisų reglamentavimą, naujoviškus medicinos prietaisus, medicinos prietaisų pardavimą internetu ir kitus pramonės klausimus.
01
Patvirtinti 217 naujoviški medicinos prietaisai
Medicinos prietaisų naujovės lemia sprogstamąjį laikotarpį
Valstybinės vaistų administracijos sekretorius Jiao Hongas posėdyje pabrėžė, kad laikomasi inovacijų skatinimo, paslaugų, skirtų kokybiškai farmacijos pramonės plėtrai.Tvarkingai propaguojama vaistų ir medicinos prietaisų peržiūros ir patvirtinimo sistema, nuolat optimizuojamas peržiūros ir patvirtinimo procesas, patvirtinta ir įtraukta į sąrašą daugybė inovatyvių vaistų ir inovatyvių medicinos prietaisų.Pastaraisiais metais iš viso patvirtinta 130 inovatyvių vaistų ir 217 inovatyvių medicinos prietaisų, o tik pirmąjį šių metų pusmetį buvo patvirtinti 24 inovatyvūs vaistai ir 28 inovatyvūs medicinos prietaisai.
Jiao Hongas teigė, kad Valstybinė vaistų administracija toliau gilina vaistų ir medicinos prietaisų peržiūros ir patvirtinimo sistemos reformą, taip pat išleidžiami politikos dividendai, susiję su inovacijų skatinimu.Priėmus ir patvirtinus vaistus ir medicinos prietaisus šiais metais, įskaitant priėmimą ir peržiūrą pirmąjį šių metų pusmetį, galima aiškiai matyti, kad Kinijos vaistų ir medicinos prietaisų naujovės įžengė į sprogstamąjį laikotarpį.
Naujovių skatinimas yra pagrindinė vaistų ir medicinos prietaisų peržiūros ir patvirtinimo sistemos reformos esmė.Bėgant metams paspartinome ir sustiprinome vaistų ir medicinos prietaisų registravimo ir valdymo pagalbinių taisyklių ir reglamentų formulavimą ir peržiūrą bei nuolat leidome politikos dividendus.Pakeitę atitinkamus išteklius, mes dar labiau padidinome naujų vaistų, turinčių aiškią klinikinę vertę, vaistų, skirtų neatidėliotiniems klinikiniams poreikiams, ir medicinos prietaisų sąrašą.
02
Buitinių pakaitalų, „karolių“, naujoviškų ir aukščiausios klasės prietaisų gaminių patvirtinimo optimizavimas
Kinijos medicinos prietaisų pramonė sparčiai vystosi, o, remiantis oficialiais duomenimis, per pastaruosius penkerius metus bendras metinis augimo tempas siekė 10,54%.Šiuo metu Kinija tapo antra pagal dydį medicinos prietaisų rinka pasaulyje, pramonės aglomeracija, tarptautinis konkurencingumas ir toliau gerėja.
Xu Jinghe, Valstybinės vaistų administracijos (SDA) direktoriaus pavaduotojas, kalbėjo apie tai, kad pastaraisiais metais SDA sustiprino aukščiausio lygio dizainą ir skatino skyrių sinergiją.Valstybinė vaistų administracija ir keli departamentai kartu paskelbė „14-ąjį penkerių metų planą“, skirtą nacionalinės vaistų saugos ir kokybiškos plėtros skatinimui, siekiant išsiaiškinti bendruosius kokybiško medicinos prietaiso kūrimo principus, tikslus ir uždavinius. industrija.Kartu su Pramonės ir informacinių technologijų ministerija, Nacionaline sveikatos komisija ir kitais departamentais išleido „14-ąjį penkerių metų medicinos įrangos pramonės plėtros planą“, kad būtų formuojama politikos sinergija.
Ėmėmės lyderystės kuriant dvi technologinių inovacijų bendradarbiavimo platformas dirbtinio intelekto medicinos prietaisams ir medicininėms biomedžiagoms, paspartinome susijusių mokslo ir technologijų pasiekimų transformaciją ir pritaikymą medicinos prietaisų srityje, bendradarbiavome su susijusių produktų pristatymo ir paleidimo į rinką darbuose, orientuota į mokslo ir technologijų plėtros ribas, o planą išdėstė iš anksto.
Reguliuojamųjų mokslinių tyrimų stiprinimas ir nuolatinės naujoviškos peržiūros iniciatyvos.Pradėti įgyvendinti Kinijos vaistų reguliavimo mokslo veiksmų planą, sutelkiant dėmesį į technologijas ir reguliavimo ribas, siekiant nuolat tirti ir kurti naujas medicinos prietaisų reguliavimo priemones, standartus ir metodus.Sukurkite techninės peržiūros veikimo mechanizmą, kad pereitumėte į produkto kūrimo etapą, daugiausia dėmesio skirdami aukščiausios klasės medicinos prietaisams, tokiems kaip ECMO, dalelių terapijos sistema, skilvelio pagalbinė sistema ir kt., įsikiškite ir vadovaukitės iš anksto, paspartinkite pagrindinių pagrindinių technologijų tyrimus. ir plėtrą bei imtis iniciatyvos paskatinti aukščiausios klasės medicinos prietaisų proveržį Kinijoje.
Skatinti įtraukti naujoviškus medicinos prietaisus, kad būtų skatinama kokybiška pramonės plėtra.Pastaraisiais metais Valstybinė vaistų administracija į inovatyvius medicinos prietaisus, kaip pagrindinį puolimo tašką, išleido „novatoriškų medicinos prietaisų specialiosios peržiūros procedūras“, „medicinos prietaisų pirmumo patvirtinimo procedūras“, kad naujoviški produktai ir kliniškai skubūs produktai būtų „atskira eilė, iki pat bėgimo“.
03
Šie medicinos prietaisai įtraukiami į nacionalinį mėginių ėmimą
Xu Jinghe sakė, kad Valstybinė vaistų administracija teikia didelę reikšmę vaistų rinkimui, medicinos prietaisų reguliavimo darbui, griežtai laikantis rizikos valdymo principų, visam kontrolės procesui, mokslinei priežiūrai, socialiniam bendram valdymui ir visiškam įgyvendinimui. „Keturis griežčiausius“ reikalavimus, visapusiškai įgyvendinant pagrindinę įmonės kokybės ir saugos bei vaistų reguliavimo skyrių vietos atsakomybę, ir stengtis tarnauti nacionaliniam darbų surinkimui ir bendrai sveikatos apsaugos reformos darbo situacijai.ir bendra medicinos reformos situacija.
Nuo nacionalinio surinkimo darbo įgyvendinimo Valstybinė vaistų administracija kasmet dislokuoja specialią pasirinktų vaistų ir medicinos prietaisų priežiūrą surinkimo darbuose, kad būtų pasiekta pasirinktų vaistų ir medicinos prietaisų gamintojų priežiūra ir tikrinimas. nacionalinis rinkimas, gamyboje esančių produktų mėginių ėmimo tikrinimas ir nepageidaujamų reakcijų į vaistus (medicinos prietaisų nepageidaujamų reiškinių) stebėsena, kurią taip pat patvirtino Valstybinis sveikatos draudimo biuras.Šį darbą tvirtai patvirtino ir Valstybinis sveikatos draudimo biuras.
Tikrinant dalyvauja beveik 600 vaistų gamintojų ir 170 medicinos prietaisų gamintojų;produktų mėginių ėmimas apima 333 vaistų rūšis ir 15 medicinos prietaisų rūšių, o tai tvirtai garantuoja surinktų vaistų ir medicinos prietaisų kokybę ir saugumą.
Tuo pačiu metu visapusiškai stiprinti pagrindinės įmonių atsakomybės įgyvendinimą ir vietos reguliavimo atsakomybės įgyvendinimą, pradedant nuo priežiūros ir tikrinimo, priežiūros ir mėginių ėmimo, nepageidaujamų reakcijų (nepageidaujamų reiškinių) stebėjimo ir kitų darbų, nacionalinio pasirinktų vaistų kolekcijos. ir medicinos prietaisų kokybės ir saugos situacija yra gera.
Kitame žingsnyje Valstybinė vaistų administracija ir toliau didins nacionaliniame surinkime ir pirkime atrinktų produktų priežiūrą, stiprins rizikos prevenciją ir kontrolę, visapusišką priežiūros ir tikrinimo, mėginių ėmimo, nepageidaujamų reakcijų (nepageidaujamų reiškinių) stebėjimo ir kitas priemones. padidinti paslėpto pavojaus ankstyvojo įspėjimo, ankstyvo aptikimo ir ankstyvo šalinimo riziką.Kalbant apie medicinos prietaisus, produktų, atrinktų iš nacionalinės kraujagyslių stentų, dirbtinių sąnarių ir ortopedinių stuburo gaminių kolekcijos, sąrašų tvarkymas įdiegtas, o iš nacionalinės kolekcijos atrinkti medicinos prietaisai įtraukti į nacionalinį mėginių ėmimo patikrinimą.
Nuolat gerinti vaistų priežiūros pajėgumus, diegti naujoves priežiūros metodus ir metodus, stiprinti išmaniąją priežiūrą, stiprinti duomenų analizę ir dalijimąsi reglamentavimo informacija apie bendrai atrinktus vaistus ir medicinos prietaisus bei nuolat gerinti priežiūros veiksmingumą pasitelkiant informacines technologijas, kad būtų užtikrinti gaminių kokybę ir saugumą.
Hongguan rūpinasi jūsų sveikata.
Žr. daugiau „Hongguan Product“ →https://www.hgcmedical.com/products/
Jei reikia medicininių medžiagų, nedvejodami susisiekite su mumis.
hongguanmedical@outlook.com
Paskelbimo laikas: 2023-07-19