Tekstas / Iš Valstybinės vaistų administracijos direktoriaus pavaduotojo Xu Jinghe kalbos Pietų instituto medicinos prietaisų ekonominės informacijos konferencijoje rugsėjo 25 d.
Medicininiai prietaisaiyra svarbus materialinis pagrindas žmonių sveikatai ugdyti ir žmonių sveikatai gerinti.Vystymasismedicininis prietaisaspramonė yra susijusi su sveikos Kinijos ir galingos šalies strategijos įgyvendinimu.Partijos centrinis komitetas ir Valstybės taryba teikia didelę reikšmę naujoviškam ir kokybiškam partijos vystymuimedicininis prietaisasindustrija.Generalinis sekretorius Xi Jinpingas ne kartą pabrėžė, kad reikia paspartinti Kinijos aukščiausios klasės medicinos įrangos trumpą lentą, paspartinti pagrindinių pagrindinių technologijų tyrimus, įveikti technologijų ir įrangos kliūtis ir pasiekti nepriklausomą aukščiausios klasės medicinos įrangos kontrolę. Medicininė įranga.Norėdami sutelkti dėmesį į pagrindinius technologijų tyrimus, paspartinkite daugelio vaistų, medicinos įrangos, medicinos įrangos, vakcinų ir kitų „kaklo“ problemos sričių sprendimą.Stiprinti fundamentinius tyrimus ir mokslinių bei technologinių naujovių pajėgumų stiprinimą – biomedicinos pramonės plėtros gyvybiškai svarbią dalį tvirtai mūsų pačių rankose.
Pastaraisiais metais Valstybinė vaistų administracija laikėsi Xi Jinpingo minties apie socializmą, turintį Kinijos bruožų naujoje eroje, kaip pagrindinę gairę, visuomenės sveikatos apsaugą ir skatinimą laikė kilnia misija, paspartino šuolį iš didelės kūrėjos šalies. prietaisus į stiprią prietaisų gamybos šalį kaip plėtros tikslą, vystymosi keliu pasirinko mokslo, teisinės valstybės, internacionalizavimo ir modernizavimo kelią, laikėsi žmonių viršenybės ir gyvybės viršenybės, o medicinos prietaisų reguliavimo priežastį sąmoningiau integravo į partijos ir šalies darbas.Sąmoningiau integruosime medicinos prietaisų reguliavimo priežastį į partijos ir valstybės darbą, skatinsime medicinos prietaisų reguliavimo teisinės valstybės kūrimą, aktyviau įgyvendinsime mokslinį Kinijos vaistų reguliavimo veiksmų planą, pagilinti peržiūros ir patvirtinimo sistemos reformąMedicininiai prietaisairyžtingiau ir dalyvauti tarptautiniuose mainuose bei bendradarbiauti su reglamentuMedicininiai prietaisainuodugniau, kad būtų skatinamas kokybiškas pramonės inovacijų vystymas pasitelkiant mokslinį reguliavimą ir šiuolaikinį valdymą bei būtų apsaugotos plačiosios visuomenės sveikatos teisės ir interesai.
Stipri pramonė reikalauja griežto reguliavimo, o stiprus reguliavimas sukuria stiprią pramonę.Atsižvelgdama į naują erą, kai žmonės vis labiau nerimauja dėl laimės ir sveikatos, ir naujojo vidaus ir tarptautinio dvigubo ciklo vystymosi modelio, Kinijamedicininis prietaisaspramonė reformuojasi ir kuria naujoves, žengė į priekį svajonė po svajonės ir įgyvendino vystymąsi nuo nulio, nuo mažų iki didelių, nuo silpnų iki stiprių, o dabar įžengė į naują vystymosi etapą „bėgti kartu, važiuoti lygiagrečiai, vadovauti“ ir kartu egzistuojantys.Šiuo metu Kinijos medicinos prietaisų pramonė pasižymi šiomis savybėmis:
Pirma, pramonės mastas auga kiekvieną dieną.Pastaraisiais metais Kinijos medicinos prietaisų pramonė sparčiai vystėsi, joje veikia daugiau nei 32 000 gamybos įmonių ir daugiau nei 1 278 000 veikiančių įmonių. 2022 m. Kinijos medicinos prietaisų pramonės pajamos viršijo 1,3 trilijono juanių, ty 12 procentų daugiau nei per metus. metų, o tai yra žymiai didesnis nei bendras Kinijos farmacijos pramonės augimo tempas ir pasaulinės medicinos prietaisų pramonės augimo tempas.Valstybinės vaistų administracijos Pietų farmacijos ekonomikos instituto duomenimis, 2023 m. Kinijos medicinos prietaisų pajamos viršys 200 milijardų JAV dolerių, o pasaulinės medicinos prietaisų rinkos dalis sieks 28,5%.
Antra, aiškėja pramonės modelis.Spartus pramonės klasterių vystymasis, pramonės aglomeracija ir pramonės perkėlimas lygiagrečiai, pramoninių klasterių formavimasis mastu ir išskirtiniais bruožais.Bohai Rim, Jangdzės upės delta ir Guangdong, Honkongas ir Makao įlankos sritis, kaip tradicinės trys pagrindinės klasteriai ir toliau sparčiai vystosi, klesti kai kurios aukštųjų technologijų plėtros zonos, ekonominės ir technologinės plėtros zonos ir kitos aukštųjų technologijų pramonės klasteriai. , formuoja regioninius pramonės klasterius, turinčius išskirtinę specializaciją nišinėse srityse.Kaip pramonės grandinės vidurys, medicinos prietaisų pramonės masto plėtra skatina visos pramonės grandinės plėtrą.
Trečia, vis labiau tobulinamas technologijų lygis.Pastaraisiais metais Kinija ne tik paspartino kliūtis ir trumpas lentas pagrindinių komponentų, pagrindinės programinės įrangos, pagrindinių medžiagų ir pagrindinių technologijų srityse, bet ir pasiekė puikių rezultatų gerindama gaminio veikimą ir aukšto lygio kokybę. pabaigos medicininė įranga, pralaužianti daugybę pagrindinių pagrindinių komponentų technologijų, tokių kaip superlaidieji magnetai, elektronų greitintuvai, RF/spektrometrai ir kt., ir pagrindinės protonų ir anglies jonų terapijos sistemos technologijos, ortopediniai chirurginiai robotai, trečios kartos dirbtinė širdis , fokusuota Fokusuoto ultragarso terapijos sistema, genų sekos nustatymo sistema ir kt. yra artimi tarptautiniam pažangiajam lygiui arba jį pasiekė.
Ketvirta, pramonės gebėjimas diegti naujoves kasdien spartėja.Pastaraisiais metais Valstybinė vaistų administracija skatinomedicininis prietaisastechnologijų inovacijų politika tebegalioja.Nuo šių metų inovatyvūs produktai ir toliau išlaiko spartaus augimo tempą, o iki šiol buvo patvirtintas 41 inovatyvus produktas.Kai kurie naujoviški produktai, tokie kaip smegenų širdies stimuliatorius, laimėjo pirmąją nacionalinės mokslo ir technologijų pažangos premiją.
Penkta, kokybės vadybos sistema tampa vis tobulesnė.Pastaraisiais metais, nuolat tobulėjant pramonės kokybės vadybos sistemos demonstravimo kūrimo, priežiūros ir taisymo pastangoms ir toliau didėja, pagrindinė įmonių atsakomybė stiprinti medicinos prietaisų pramonės kokybės valdymo sistemos lygio įgyvendinimą ir toliau gerėja.
Šešta, plečiasi tarptautinė įtaka.Pastaraisiais metais tarptautinė Kinijos medicinos prietaisų įmonių įtaka plečiasi.Vis daugiau Kinijos įmonių, turinčių pažangias technologijas, reikalavimus atitinkančią veiklą ir garso kokybę, įgyvendino savo produkcijos eksporto į jūrą strategiją ir palaipsniui parodė savo tarptautinę įtaką.Pagal 100 geriausių pasaulio sąrašąmedicininis prietaisasgamintojų 2022 m. išleido autoritetinga medicinos prietaisų pramonės svetainė, 12 Kinijos įmonių sėkmingai pateko į sąrašą.
Programoje „Sveika Kinija 2030“ teigiama, kad sveikata yra būtinas reikalavimas visapusiškam žmonių vystymuisi ir pagrindinė ekonominio bei socialinio vystymosi sąlyga.Kaip svarbi priemonė žmonių sveikatai apsaugoti,Medicininiai prietaisaivaidina vis svarbesnį vaidmenį prevencijos, diagnostikos ir gydymo srityse.Atsižvelgiant į neatidėliotinus šalies poreikius ir ilgalaikę paklausą, medicinos prietaisų pramonė yra pagrindinė sritis, kurioje reikia sutelkti dėmesį į naudingus išteklius, ir tai yra strategiškai besiformuojanti pramonė, turinti stiprų augimą, aktualumą ir postūmį.Išsamūs tyrimai ir vertinimai, šiuo metu Kinijos medicinos prietaisų pramonė vis dar yra „auksiniame vystymosi periode“.Nuolat remiant ir suteikiant galių informatizacijai, skaitmeninimui ir žvalgybai, atsiras daug naujų pokyčių įvairiuose segmentuose ir srityse.Medicininiai prietaisai.Pavyzdžiui, naujos kartos medicininis vaizdavimas paspartins intelektualaus, nuotolinio, miniatiūrinio, greito, tikslaus, daugiarūšio sintezės, diagnostikos ir gydymo integravimo kūrimą ir toliau nuolatos gerins genetinių tyrimų metodiką ir atlikimą, kartu diagnozuojant navikai ir ankstyva diagnostika, tuberkuliozės prevencija ir diagnostika bei naujų patogenų nustatymas.Augalų intervencinių prietaisų technologijų atnaujinimo erdvė yra plati, naujovių diegimas ir naujų implantuojamų širdies stimuliatorių, neurostimuliatorių ir kitų produktų kūrimas, reikia atkreipti dėmesį į audinių regeneracijos ir taisymo funkcijos plėtrą bioaktyvių kompozitinių medžiagų moksliniams tyrimams ir plėtrai bei transformacijai, taip pat skatinti pažangių medžiagų, audinių inžinerijos, 3D spausdinimo ir kitų technologijų taikymas.
Pirma, tobulinti reguliavimo sistemą, stiprinti plėtros pagrindą.2021 m. patikslinti Priežiūros ir administravimo nuostataiMedicininis prietaisass, teisinės valstybės principą įtvirtinti ir pagilinti medicinos prietaisų peržiūros ir patvirtinimo sistemos reformos pasiekimus, visapusišką medicinos prietaisų registravimo sistemos sukūrimą, tarptautinių standartų reikalavimų klinikinį įvertinimą, 2007 m. klinikinių tyrimų organizacijų apskaitos sistema, klinikinių tyrimų projekto įgyvendinimas numatė leidimų sistemą, leidžiančią įmonėms teisės aktų nustatyta tvarka atlikti savikontrolę.Be to, buvo sukurta sąlyginio patvirtinimo sistema ir išplėstinė klinikinių tyrimų sistema, siekiant teikti pirmenybę naujoviškų medicinos prietaisų peržiūrai ir patvirtinimui bei remti naujoviškų produktų klinikinę reklamą ir naudojimą.Iki šiol buvo suformuota viso medicinos prietaisų gyvavimo ciklo kokybės ir saugos valdymo sistema, kurios pagrindas yra „Medicinos prietaisų priežiūros ir administravimo nuostatai“, paremta 14 patvirtinančių reglamentų, daugiau nei 140 norminių dokumentų, daugiau nei 600 pagrindinių registracijos ir techninės peržiūros principų ir daugiau nei 760 techninės peržiūros punktų, kurie suteikia tvirtą teisinę valstybę, skirtą naujoviškam ir kokybiškam medicinos prietaisų pramonės vystymuisi.
Antra, strateginių prioritetų planavimas, plėtros krypties orientavimas.2021 m. Valstybinė vaistų administracija ir keli departamentai kartu paskelbė „14-ąjį penkerių metų planą“, skirtą nacionalinei vaistų saugai ir kokybiškai plėtrai skatinti, aišku iki „14-ojo penkerių metų plano“ laikotarpio pabaigos, bendras vaistų reguliavimo pajėgumas, artimas tarptautiniam pažangiam lygiui, vaistų saugos ir tvaraus medicinos prietaisų pramonės vystymosi saugumo lygis.Pasibaigus „14-ojo penkerių metų plano“ laikotarpiui, bendras narkotikų reguliavimo pajėgumas bus artimas tarptautiniam pažangiam lygiui, toliau gerės vaistų saugos ir saugumo lygis, o žmonės bus labiau patenkinti ir daugiau. nesunkiai vertina vaistų kokybę ir saugumą.Reguliavimo aplinka, palaikanti kokybišką pramonės plėtrą, bus labiau optimizuota, toliau bus gilinama peržiūros ir patvirtinimo sistemos reforma, bus patvirtinta nemažai kliniškai reikalingų inovatyvių vaistų, įtrauktas kliniškai vertingų vaistų sąrašas. inovatyvūs vaistai bus paspartinti, o pasauliniu mastu inovatyvūs vaistai ir inovatyvūs medicinos prietaisai, dėl kurių parama Kinijoje, kuo greičiau bus įtraukti į teritoriją.Valstybinė vaistų administracija kartu su Pramonės ir informacinių technologijų ministerija, Sveikatos apsaugos ministerija ir kitais departamentais bendrai paskelbė medicinos įrangos pramonės plėtros „14-ąjį penkerių metų planą“, kuriame aiškiai nurodoma, kad iki 2025 m. Kinijos medicinos įrangos pramonės lygis bus žymiai pagerintas atsižvelgiant į pažangų pramonės grandinės pagrindą ir modernizavimą, pagrindinė medicinos įranga iš esmės bus veiksmingai tiekiama, o aukščiausios klasės medicinos įrangos veikimo ir kokybės lygis bus žymiai pagerintas, iš pradžių sudarė visuomenės sveikatos ir medicinos įrangos pagrindą.Bus žymiai pagerintas aukščiausios klasės medicinos įrangos gaminių našumas ir kokybės lygis, iš pradžių bus suformuotas visapusiškas visuomenės sveikatos ir medicinos bei sveikatos priežiūros poreikių palaikymo pajėgumas.Pastaraisiais metais Valstybinė vaistų administracija ir atitinkami departamentai kartu paskelbė Veiksmų planą dėl koncentruoto atakos prieš aukščiausios klasės medicinos įrangą, Robotikos+ taikymo veiksmų įgyvendinimo planą ir rekomendacijas dėl medicinos prietaisų pramonės naujoviškos plėtros spartinimo. kurios sustiprino aukščiausio lygio dizainą ir padėjo politinei paramai atverti platesnį vystymosi kelią naujoviškam ir kokybiškam medicinos prietaisų pramonės vystymuisi.Platesnis vystymosi kelias.
Trečia, integruoti valdymo išteklius ir kaupti plėtros galią.Pastaraisiais metais Valstybinė vaistų administracija sustiprino bendradarbiavimą su daugeliu departamentų, sukūrė dirbtinį intelektą.medicininis prietaisasinovacijų bendradarbiavimo platforma ir biomedžiagų inovacijų bendradarbiavimo platforma, siekiant skatinti pramonės, akademinės bendruomenės, mokslinių tyrimų, naudojimo ir valdymo sinergetines pastangas ir sutelkti visų šalių jėgas, kad būtų suformuota sparčiai didėjanti kinetinė energija kokybiškai pramonės inovacijų plėtrai.Valstybinė vaistų administracija kartu su Pramonės ir informacinių technologijų ministerija (MIT) atliko dirbtinio intelekto medicinos prietaisų ir biomedžiagų sąrašo atskleidimo darbus, sutelkiant dėmesį į technologinės plėtros priešakyje, iš anksto dėliojant, parenkant aukščiausios klasės.Medicininiai prietaisai, ir sutelkiant dėmesį į aukštos kokybės medicinos prietaisų naujovių kūrimo palaikymą, siekiant kaupti galią ir įgalinimą.Aktyviai remti Mokslo ir technologijų ministerijos specialiuosius tyrimus ir naujų koronaviruso aptikimo produktų kūrimą, Pramonės ir informacinių technologijų ministerijos specialiojo ekstrakorporinio plaučių membranos deguonies aparato (ECMO) projekto produktų registraciją.Jangdzės upės delta, įlankos sritis, du medicinos prietaisų peržiūros ir tikrinimo subcentrai veikia stabiliai, kad geriau atitiktų pagrindines nacionalines regionines strategijas ir geriau aptarnautų medicinos prietaisų pramonės naujoves bei aukštos kokybės plėtrą.
Ketvirta, pagilinti patvirtinimo reformą ir novatorišką plėtros mechanizmą.Valstybinė vaistų administracija pastaraisiais metais toliau gilino peržiūros ir patvirtinimo sistemos reformą, vadovaudamasi „Specialios naujoviškų peržiūros procedūrų.Medicininiai prietaisai“ ir „Prioritetinės medicinos prietaisų patvirtinimo procedūros“ ir teikia pirmenybę aukščiausios klasės medicinos prietaisų, kurių pagrindinės technologijos turi patentų išradimams Kinijoje ir kurių gaminiuose yra pirmasis vietinis išradimas pagal pagrindinį veikimo principą / mechanizmą, peržiūrai ir patvirtinimui. produktas, kurio produktai turi didelę klinikinio pritaikymo vertę ir yra skubiai reikalingi klinikoje, ir leisti šiems produktams „atskirai stovėti eilėje, veikti visą kelią“.Iki šiol 230 naujoviškų medicinos prietaisų, tokių kaip buitinis smegenų širdies stimuliatorius, anglies jonų terapijos sistema, protonų terapijos sistema, 5.0T magnetinio rezonanso tomografijos sistema, panoraminė dinaminė PET/CT, trečios kartos dirbtinė širdis, dirbtinės kraujagyslės ir kiti naujoviški medicinos prietaisai buvo patvirtintos ir įtrauktos į rinką, suvokdamos buitinių aukščiausios klasės medicinos prietaisų proveržį.Pastaraisiais metais Medicinos prietaisų techninės peržiūros centras nuolat tobulino peržiūros iniciatyvas ir sukūrė veikimo mechanizmą, kad medicinos prietaisų techninės peržiūros dėmesys būtų nukreiptas į produkto kūrimo etapą, daugiausia dėmesio skiriant gaminiams, kurie gali pasiekti perversmų pagrindinių technologijų, pagrindinių medžiagų ir pagrindinius komponentus ir turėti nepriklausomas intelektinės nuosavybės teises, pvz., ECMO sistemą, protonų anglies jonų terapijos sistemą ir skilvelių pagalbinę sistemą bei kitus aukščiausios klasės medicinos prietaisus ir kt. plėtra, siekiant pirmauti, skatinti Kinijos aukščiausios klasės medicinos prietaisus, kad būtų pasiektas didelis proveržis.Šiuo metu Valstybinė vaistų administracija yra įkūrusi devynias medicinos prietaisų inovacijų aptarnavimo stotis, kurios remia vietos medicinos prietaisų pramonės inovacijas ir aukštos kokybės plėtrą.
Penkta, tobulinti reguliavimo mokslą, kad būtų padidintas vystymosi lygis. 2019 m. Valstybinė vaistų administracija paskelbė Kinijos vaistų reguliavimo mokslo veiksmų planą, siekdama prisitaikyti prie naujų iššūkių, kuriuos kelia naujos technologijos, medžiagos, procesai, produktai, verslas ir veikimo būdai. patvirtinimą ir reguliavimą, ir diegti naujas reguliavimo priemones, standartus ir metodus, siekiant, kad reguliavimas taptų lyderiu ir įgalintu novatoriška ir kokybiška pramonės plėtra.Iki šiol SDA pripažino 9medicininis prietaisasreguliavimo mokslo tyrimų bazės, 29 pagrindinės laboratorijos, susijusios su SDA medicinos prietaisų sritimi, ir pradėtos dvi norminio mokslo projektų partijos.Vis gilėjant reglamentuojantiems moksliniams tyrimams, medicinos prietaisų peržiūrai ir tvirtinimui bei priežiūrai ir valdymui taikomi nauji įrankiai, standartai ir metodai, teikiantys mokslinę ir technologinę paramą bei išmintingą paramą pramonės inovacijų ir aukštos kokybės plėtrai.
Šešta, pagilinkite mainus ir bendradarbiavimą, kad išplėstumėte plėtros erdvę.Pastaraisiais metais Valstybinė vaistų administracija, siekdama didinti tarptautinius mainus ir bendradarbiavimą, padėti pasaulinei medicinos prietaisų reguliavimo konvergencijai, koordinavimui ir pasitikėjimui, vadovavo keturių tarptautinių medicinos prietaisų klinikinio vertinimo valdymo gairių rengimui, vadovavo „medicininės elektros įrangos dalies kūrimui“. 2-90 didelio srauto kvėpavimo terapijos įranga, bazinė sauga ir pagrindinis našumas“ „in vitro diagnostikos testų sistema – nukleorūgščių amplifikacijos metodas, skirtas aptikti naujus reikalavimus ir rekomendacijas dėl koronaviruso (SARS-CoV-2)“ ir kitus šešis tarptautinius standartus.Šiuo metu bendras medicinos prietaisų standartų skaičius Kinijoje pasiekė 1961, o atitikimo tarptautiniams standartams laipsnis pasiekė daugiau nei 90%.Aktyviai dalyvaujame IMDRF, GHWP ir kitų tarptautinių organizacijų veikloje, padedame paspartinti pasaulinęmedicininis prietaisasreguliavimo konvergencija, koordinavimas ir pasitikėjimas bei padėti Kinijos medicinos prietaisų gaminiams geriau išpopuliarėti visame pasaulyje.
Generalinis sekretorius Xi Jinpingas ne kartą pabrėžė, kad žmonių sveikata yra svarbus nacionalinės gerovės ir nacionalinės stiprybės simbolis;kad naujovių laikymasis užima pagrindinę vietą bendroje Kinijos modernizavimo situacijoje;ir kad kokybiškas vystymasis yra pagrindinis uždavinys visapusiškai kuriant modernią socialistinę šalį.Svarbus simbolis, pagrindinė padėtis ir pirminė užduotis giliai išplėtoja žmonių sveikatos, inovacijų ir kokybiškos plėtros strateginę vertę ir iškilią padėtį kuriant socialistinę modernizaciją.20-ojo partijos kongreso ataskaitoje siūloma primygtinai reikalauti, kad ekonomikos vystymasis būtų sutelktas į realiąją ekonomiką, skatintų naują industrializaciją, paspartintume stiprios gamybos šalies, stiprios kokybės šalies, stiprios tinklo šalies, stiprios skaitmeninės šalies kūrimą. Kinija ir pan.Skatinti strategiškai besiformuojančių pramonės šakų integraciją ir klasterių plėtrą, sukurti naujos kartos informacines technologijas, dirbtinį intelektą, biotechnologijas, naują energiją, naujas medžiagas, aukščiausios klasės įrangą, ekologišką aplinkos apsaugą ir daugybę naujų augimo variklių.Rugpjūčio 25 d. Valstybės tarybos posėdyje buvo svarstomi ir patvirtinti „Farmacijos pramonės aukštos kokybės plėtros veiksmų planas (2023–2025 m.)“, „Medicinos įrangos pramonės aukštos kokybės plėtros veiksmų planas (2023–2025 m.)“ ir „Medicinos įrangos pramonės aukštas. -kokybės plėtros veiksmų planas (2023-2025)“.Medicinos įrangos pramonės plėtros veiksmų planas (2023–2025 m.).Susitikime buvo pabrėžta, kad farmacijos pramonė ir medicinos įrangos pramonė yra svarbus sveikatos priežiūros pagrindas, turintis įtakos žmonių gyvybei ir sveikatai bei bendrai kokybiškos plėtros situacijai.Reikėtų dėti pastangas siekiant pagerinti farmacijos pramonės ir medicinos įrangos pramonės atsparumą ir modernizavimą, didinti aukščiausios klasės vaistų, pagrindinių technologijų ir žaliavų bei pagalbinių medžiagų tiekimo pajėgumus ir paspartinti trumpos aukščiausios klasės medicinos valdybos taisymą. įranga Kinijoje.Įgyvendinti svarbiausius CPC centrinio komiteto ir Valstybės tarybos sprendimus ir dislokuoti, paspartinti Kinijos medicinos prietaisų reguliavimo modernizavimą, paspartinti Kinijos pažangą iš didelės šalies į stiprią medicinos prietaisų gamybos šalį, nuo medicinos prietaisų reguliavimo pabaigos, sutelksime dėmesį į šiuos darbo aspektus:
Pirma, toliau gilinti peržiūros ir patvirtinimo sistemos reformą, paspartinti naujoviškų medicinos prietaisų atsiradimą rinkoje.Šiuo metu Kinijosmedicininis prietaisaspramonė įžengė į naują nepriklausomų inovacijų ir plėtros erą, daugiausia dėl tolesnio imitavimo.Galimybė kurti medicinos prietaisus ir galimybė peržiūrėti medicinos prietaisus tapo pagrindiniais elementais, leidžiančiais įvertinti šalies ir regiono medicinos prietaisų konkurencingumą pasaulyje.Inovacijos yra pirmoji varomoji jėga, skatinanti vystymąsi, ir didžiausias šaltinis, skatinantis pokyčius.Atliekant išankstinę priežiūrą, produktas yra karalius.Visada laikysimės mokslo dvasios ir teisinės valstybės dvasios, aktyviai prisitaikysime prie naujų pasaulinės medicinos prietaisų mokslo ir technologijų pažangos bei pramonės plėtros poreikių, aktyviai prisitaikysime prie naujų pacientų klinikinio gydymo poreikių, nepaliaujamai gilinsimės. medicinos prietaisų peržiūros ir patvirtinimo sistemos reformą ir nepaliaujamai skatinti mokslinius medicinos prietaisų reguliavimo tyrimus, toliau tobulinti peržiūros ir patvirtinimo sistemą, optimizuoti peržiūros ir patvirtinimo procesą bei atnaujinti peržiūros ir patvirtinimo metodą, kad mes gali, su geresniu našumu.paspartinti naujoviškų medicinos prietaisų atsiradimą rinkoje.
Antra, dėsime visas pastangas, kad skatintume medicinos prietaisų teisinės valstybės kūrimą ir paspartinsime atnaujintos teisinės sistemos, skirtos reglamentuotiMedicininiai prietaisai.Medicinos prietaisų valdymo įstatymas buvo įtrauktas į 14-ojo nacionalinio liaudies kongreso nuolatinio komiteto teisėkūros planą, o tai yra reikšmingas įvykis Kinijos medicinos prietaisų reguliavimo istorijoje.Įstatymas yra įrankis naujam gyvenimui sukurti.Teisėkūros procesas – tai teisės suvokimo gilinimo procesasmedicininis prietaisasvaldymas, ir medicinos prietaisų valdymo mokslinio, teisinio, tarptautinio ir šiuolaikinio lygio tobulinimo procesas.Laikysimės orientacijos į problemą, tarptautinės vizijos, reformų ir inovacijų, mokslo plėtros ir sukaupsime daugiau jėgų, kad būtų sukurtas Medicinos prietaisų valdymo įstatymas su modernesnėmis koncepcijomis, harmoningesnėmis vertybėmis, pilnesnėmis sistemomis ir daugiau patikimų mechanizmų ir toliau didinti Kinijos medicinos prietaisų valdymo internacionalizavimą ir modernizavimą.Teisė yra institucinis visuomenės laimės susitarimas.Laikysimės mokslinės, demokratinės ir atviros teisės aktų, nuoširdžiai kviečiame visus visuomenės sluoksnius aktyviai dalyvauti Medicinos prietaisų valdymo įstatymo teisėkūros procese ir stengtis prisidėti savo išmintimi ir jėgomis.
Trečia, atliksime nuodugnius veiksmus, siekdami konsoliduoti ir gerinti vaistų saugą bei visapusiškai sustiprinti vaistų kokybės priežiūrą.Medicininiai prietaisaiper visą jų gyvavimo ciklą.Bėgant metams, sutelkdami dėmesį į riziką ir atsakomybę, sistemą ir pajėgumus, kokybę ir efektyvumą, mes ir toliau vykdėmemedicininis prietaisaskokybę ir saugą, nustatytas pagrindines veisles, pagrindinius ryšius, pagrindines sritis ir pagrindinius regionus, ir primygtinai reikalavo tobulinti valdymo mechanizmą, stiprinti valdymo gebėjimus, tirti pagrindinius atvejus ir kontroliuoti saugos riziką.Šiuo metu, vadovaujantis vaistų saugos konsolidavimo ir stiprinimo veiksmų reikalavimais, sprendžiant plačiajai visuomenei svarbias problemas, medicinos prietaisų reguliavimo sistemos ir gebėjimų stiprinimo trūkumus ir silpnybes, siekiant visapusiškai konsoliduoti specialaus ištaisymo rezultatus ir aktyviai didinti koncentracijos valdymo efektyvumą, praktines priemones, praktinius potėpius ir siekti apčiuopiamų rezultatų, kad žmonės turėtų didesnį prieigos prie žmonių jausmą, kad reguliuotojai turėtų didesnį jausmą pasiekimus ir kad dalyviai jaustų didesnį pasitenkinimo jausmą.
Ketvirta, aktyviai skatinti kokybės valdymo sistemos kūrimą, padėtimedicininis prietaisaspramonės inovacijos ir aukštos kokybės plėtra.Produkto kokybė yra įmonės gelbėjimosi ratas.Šiuolaikinio medicinos prietaisų valdymo esmė ir esminis taškas yra kokybės sistemos valdymas.Kaip nėra teisingumo be procedūrinio teisingumo, nėra ir gaminio saugos be sistemos saugos.Per visą medicinos prietaiso kokybės valdymo proceso gyvavimo ciklą bet kokie nedideli defektai gali sukelti sistemos gedimą.Kokybės sistema veikia normaliai, produkto problema yra atsitiktinė;kokybės sistema veikia nenormaliai, prekė neturi problemų – dovana.Medicinos prietaisų srityje būtina atlikti kokybės vadybos sistemos konstravimą, užkirsti kelią rizikai su sistema, užtikrinti saugumą su sistema, stiprinti sistemos galimybes, siekti plėtros su sistema.Skatindami kurti medicinos prietaisų kokybės valdymo sistemą, tikimės, kadmedicininis prietaisaspramonės asociacija gali būti labiau įsipareigojusi ir veikti.
Penkta, aktyviai dalyvauti tarptautiniuose mainuose ir bendradarbiauti, padėti pasaulinei medicinos prietaisų reguliavimo konvergencijai, koordinavimui ir pasitikėjimui.Šiandieninis pasaulis yra atviras pasaulis.Generalinis sekretorius Xi Jinpingas pabrėžė, kad „žmogaus likimo bendruomenės kūrimas yra pasaulio tautų ateitis“.„Šiuo metu pasaulio kaita, laikų kaita ir istorijos kaita vyksta precedento neturinčiu būdu.„Turime plėsti savo pasaulio viziją, giliai suvokti žmonijos vystymosi ir pažangos tendencijas, teigiamai reaguoti į visuotinius žmonių iš visų šalių rūpesčius, prisidėti prie bendrų žmonijos problemų sprendimo, remtis ir įsisavinti visas išskirtinius civilizacinius žmonijos laimėjimus, turinčius platų mąstymą, apimantį visas upes, kad būtų skatinamas geresnio pasaulio kūrimas.Prisitaikydami prie ekonomikos globalizacijos ir prekybos liberalizavimo, aktyviai dalyvausime globaliojemedicininis prietaisaskeistis ir bendradarbiauti su platesne vizija, pozityvesniu požiūriu ir pastovesniu tempu bei siekti skatinti pasaulinę medicinos prietaisų reguliavimo konvergenciją, koordinavimą ir pasitikėjimą, kad kartu prisidėtų prie pasaulinės visuomenės sveikatos. tai verta šios didžiosios eros.
Mes nebūsime toli nuo kalnų ir vandenynų;mūsų neapribos saulė ir mėnulis, kai važiuosime ant impulso.Šviesesnė Kinijos medicinos prietaisų pramonės ateitis slypi ateityje – priekyje ir po kojomis.Dirbkime kartu, vadovaudamiesi Valstybinės vaistų administracijos reikalavimais „kalbėti apie politiką, stiprią priežiūrą, užtikrinti saugumą, skatinti vystymąsi ir duoti naudos žmonių gyvenimui“, eikime į priekį, dirbkime sunkiai, paspartinkime šuolį iš didelės šalies į stiprią. šalis gaminaMedicininiai prietaisaiir labiau prisidėti prie visuomenės sveikatos apsaugos ir skatinimo.
Hongguan rūpinasi jūsų sveikata.
Žr. daugiau „Hongguan Product“ →https://www.hgcmedical.com/products/
Jei reikia medicininių medžiagų, nedvejodami susisiekite su mumis.
hongguanmedical@outlook.com
Paskelbimo laikas: 2023-10-17