Neseniai duodamas interviu su Cindy Pelou, APACMed sekretoriato specializuoto reguliavimo reikalų komiteto vadove, p. Pak Fikriansyah iš Indonezijos sveikatos ministerijos (SMM) aprašė naujausias SAM iniciatyvas reglamentuojant medicinos prietaisus Indonezijoje ir pateikė keletą pasiūlymų. Indonezijos medicinos prietaisų ekosistemai.
A: Per ženklinimo procesą senasis adresas gali būti pakeistas, jei ženklinimą atliekanti įmonė turi standartinį sertifikatą ir gali įrodyti, kad perženklinimas (dažniausiai lipnios etiketės) neturi įtakos medicininės priežiūros saugai, kokybei ir veikimui. prietaisas.
Kl.: Kuris Indonezijos sveikatos apsaugos ministerijos skyrius šiuo metu peržiūri ląstelių ir genų terapijos registracijas?
A: Ląstelių ir genų terapijos produktus peržiūri Indonezijos maisto ir vaistų administracija (BPOM) ir vaistų bei medicinos medžiagų generalinis direktoratas.
Kl.: kokia medicinos prietaisų rizikos klasifikacija taikoma įmonėms, kurioms reikia registruoti savo gaminius?Koks numatomas registracijos patvirtinimo terminas?
A: Už šios informacijos peržiūrą atsakinga FDA Indonesia (BPOM).
Kl.: Ar nedideli ženklinimo pakeitimai (pvz., simbolio/spalvos pakeitimas) gali būti atlikti pranešant?
A: Šiuo metu pakeitimas leidžiamas, jei jis taikomas visiems arba daugumai produktų.Tačiau jei jis taikomas tik vienam ar dviem produktams, reikia pranešti apie pasikeitimą.
Kl.: 2021 m. gegužės–rugpjūčio mėn. diskutavome su Sveikatos apsaugos ministerija (SMM) dėl „Gakeslab“ laiško, kuriame pateikiami pasiūlymai dėl RUO (tik naudoti moksliniams tyrimams) registracijos Indonezijoje.Viena iš rekomendacijų buvo atleisti arba supaprastinti RUO registraciją (prieš pardavimą ir po pateikimo į rinką) Indonezijoje.RUO registracijos atleidimas ir supaprastinimas padės skatinti mokslinių tyrimų aplinką ir padės Indonezijai pertvarkyti savo sveikatos ramstį.Ar galime toliau remti tyrimų aplinką Indonezijoje su Sveikatos apsaugos ministerija dėl RUO?
A: Indonezijos sveikatos ministerija aptarė RUO ir įgijo įžvalgų iš to, kaip ją valdo Sveikatos mokslų institucija (HSA) Singapūre.Sužinojome, kad HSA nereglamentuoja RUO, bet įgyvendina griežtą kontrolę po pateikimo į rinką.Jei gydymui naudojami RUO produktai, taikomos griežtos sankcijos.Tačiau, atsižvelgiant į didelę Indonezijos rinką su daugybe laboratorijų, šio modelio pritaikyti negalėsime.Indonezija šiuo metu stengiasi sugriežtinti reguliavimą ir esame atviri diskusijoms su APACMed ir kitomis suinteresuotosiomis šalimis, kad pateiktume geriausią praktiką.
Kl.: Ar Indonezija leidžia ženklinti po importo?(pvz., po vyriausybės konkurso dėl muitinės formalumų ar ženklinimo pakeitimo)
A: Pakartotinis ženklinimas leidžiamas po sertifikavimo ir įsitikinimo, kad tai neturi įtakos gaminio kokybei ir saugai.
Kl.: Kokia rizika kyla importuojant prekes su mišriomis etiketėmis?Pavyzdžiui, dėžutės etiketėje yra naujas įmonės pavadinimas, tačiau viduje IFU (medicinos prietaisų naudojimo instrukcijos) vis dar yra senasis įmonės pavadinimas.Ar Indonezijos sveikatos ministerija leidžia pereinamąjį laikotarpį, kad ženklinimo / IFU pakeitimas nebūtų laikomas priverstinio nutraukimo reikalavimu?
A: Jei yra neatitikimų tarp IFU ir ženklinimo, jis greičiausiai bus atmestas, nes labai svarbu išlaikyti nuoseklumą.Nors kiekvienu konkrečiu atveju suteikiami lengvatiniai laikotarpiai, vis tiek reikia pateikti apeliacijų ir atsižvelgti į poveikį bendruomenei.Todėl labai rekomenduojama įsitikinti, kad visi seni paženklinti produktai buvo importuoti prieš pateikiant atnaujinimą, kad būtų išvengta pakartotinio importo ir būtų užtikrintas sklandus perėjimas.Priklausomai nuo scenarijaus, taip pat galite pakeisti gaminio etiketę naudodami tinkamą leidimą.
Kl.: APACMed reklamuoja reguliavimo pasitikėjimo programą. Kokia Indonezijos sveikatos apsaugos ministerijos nuomonė apie šią programą?Kadangi dabartinė politika yra gaminti daugiau vietinių produktų, Indonezija galėtų pasinaudoti pasitikėjimo modeliu ir sudaryti sąlygas plėsti produktus į kitas pagrindines ASEAN rinkas.
A: Indonezijos sveikatos ministerija labai domisi pasitikėjimo modelio reguliavimu ir norėtų bendradarbiauti su Singapūro sveikatos mokslų institucija (HSA) ir Australijos medicinos reikmenų institucija (TGA).Iniciatyva dar tik pradeda veikti, nors jos įgyvendinimo tikimasi kitais metais.Apibendrinant galima pasakyti, kad Indonezija džiaugiasi galėdama mokytis ir dalyvauti pasitikėjimo modelyje ir tikisi bendradarbiauti su APACMed šiame projekte.
Klausimas: Kalbant apie Halal taisykles (Halal įstatymas), gaminių, pagamintų iš ne halal medžiagų, etiketėje turi būti nurodyta atitinkama informacija, kad būtų galima juos importuoti ir platinti Indonezijoje.Ar yra gairių, kaip nustatyti, ar mūsų produktai yra halal, ar ne?
A. Vyksta diskusijos dėl ženklinimo gairių paskelbimo iki 2024 m.Vis dar dirbame kurdami aiškias gaires, stengdamiesi neapsunkinti pradinio proceso.Indonezijos sveikatos ministerija sveikina pasiūlymus, kaip geriausiai parengti gaires.
Kl.: Koks yra vyriausybės planas, kai vietoje pagamintas produktas / produktas pasiekia reikiamą vietinio turinio procentą?(Aukščiau buvo minėta, kad šis produktas bus užšaldytas el. kataloge, koks tolesnis žingsnis?)
A: Į privačią rinką bus leista patekti tik gaminiams, kurių specifikacijos skiriasi nuo tų, kurie gaminami vietoje.Ši politika galios iki kitų metų ir gali pasikeisti po 2024 m. rinkimų.Ir toliau stebėsime medicinos prietaisų sektoriaus perspektyvas.
Kl.: Norėčiau sužinoti, ar privačios ligoninės įgyvendins Vietinių produktų naudojimo skatinimo programą (P3DN)?Jei taip, koks numatomas laikas?Ar tai reiškia, kad privačios ligoninės galės įsigyti tik vietinių produktų?
A: Šiuo metu nėra konkrečios programos privačiai rinkai ir ligoninėms.Todėl galite laisvai dalyvauti privačioje prekyboje ir pirkime.Privačių rinkų naudojimas prekybai ir pirkimui.
K: Kaip Indonezija tvarko atnaujintą medicinos įrangą?
A: Įtraukiame Prekybos ir Pramonės ministerijos reglamentą, draudžiantį atnaujintų prekių patekimą į Indonezijos rinką.Šis reglamentas buvo įgyvendintas reaguojant į iššūkius, su kuriais Indonezija susidūrė praeityje, kai į rinką pateko tik atnaujintos prekės.Šių taisyklių tikslas – užkirsti kelią atnaujintų prekių antplūdžiui dideliais kiekiais.Pirmenybę teiksime produktų prieinamumui ir visada užtikrinsime pastovią kokybę.
Kl.: šiuo metu Indonezijos sveikatos apsaugos ministerijos klasifikavimo grupavimas grindžiamas įrenginio specifikacijomis, pvz., skirtingomis formomis (kairysis kateteris, dešinysis kateteris), todėl reikėtų registruoti kelias licencijas.Ar Sveikatos apsaugos ministerija planuoja koreguoti grupavimą pagal ASEAN medicinos prietaisų direktyvą (AMDD)?
A: Indonezijos svetainėje galite peržiūrėti rekomendacinį dokumentą apie grupavimą.Medicinos prietaisus galima suskirstyti į įvairias klasifikacijas, tokias kaip šeima, sistema ir grupė.Registracijai pagal grupę ar atskirą prekę papildomas mokestis netaikomas.
Kl.: Ar ketinama tą pačią grupavimą taikyti in vitro diagnostikos produktams (IVD)?
A: IVD produktai skirstomi į uždaras ir atviras sistemas.Daugiau informacijos rasite rekomendaciniame dokumente, kurį rasite Indonezijos sveikatos apsaugos ministerijos svetainėje. IVD produktai skirstomi į kategorijas pagal panašų modelį kaip ir AMDD.Vis dar vyksta diskusijos, kaip derinti grupavimą su elektroninio katalogo sistema.
Kl.: Ar ne halal produktai reiškia gaminius, kurių sudėtyje yra gyvūninės kilmės medžiagų, bet jie nėra sertifikuoti halal, ar produktai, kurių sudėtyje nėra jokių gyvūninės kilmės medžiagų?
A: Negyvūninės kilmės produktams Halal sertifikatas nereikalingas.Reikalingi tik gyvūninės kilmės produktai.Jei gaminys neatitinka Halal sertifikavimo sistemos, būtinas tinkamas ženklinimas.
Kl.: Ar IVD produktams bus taikomos atskiros gairės, susijusios su halal taisyklėmis?
A: Dabartinės gairės taikomos tik medicinos prietaisų gaminiams, pagamintiems iš gyvūnų.Tačiau atsižvelgiant į tai, kad IVD tiesiogiai liečiasi su paciento kūnu, gali būti, kad jiems bus parengtos atskiros gairės.Tačiau šiuo metu nebuvo diskutuojama dėl IVD gairių.
Kl.: Kas atsitiks, jei D klasės maisto produktas yra senesnis nei laikas, kurio reikia halal sertifikatui gauti, bet yra iš gyvūno?
A: Tai situacija, kai reikia laikytis papildomų ženklinimo reikalavimų.Šiuo metu diskutuojame, kad nustatytų konkretų reikalingą ženklinimo tipą.Mūsų tikslas – užtikrinti, kad taisyklės būtų tinkamos ir subalansuotos, kad būtų užtikrinta pacientų sauga ir išvengta per mažo ar per didelio reguliavimo.Svarbu pažymėti, kad tai nėra draudimas produktams patekti į Indonezijos rinką, tik reikia ženklinti, kad patektų į rinką.
Kl .: Kai po gaminio patvirtinimo pakeičiamas dizainas arba gaminys, dabartinė praktika yra iš naujo pateikti paraišką.Ar galima pakeisti procedūrą ar kitas priemones, kad būtų išvengta pakartotinio pateikimo?
A: Jei pakeitimas susijęs su ženklinimu ir pakavimu, galima pakeitimo modifikavimo procedūra.Keitimo modifikavimo procedūra leidžiama, jei galima užtikrinti, kad pakeitimas neturės įtakos gaminio saugai, kokybei ar efektyvumui.
Paskelbimo laikas: 2023-07-28