Neseniai atliktame interviu su Cindy Pelou, APACMED sekretoriato specializuoto reguliavimo reikalų komiteto vadove, ponas Fikriansyah iš Indonezijos sveikatos apsaugos ministerijos (MOH) aprašė naujausias MOH iniciatyvas, reglamentuojančius medicinos prietaisus Indonezijoje ir pasiūlė keletą pasiūlymų Indonezijos medicinos prietaisų ekosistemai.
A: Rengimo proceso metu senąjį adresą galima pakeisti tol, kol „Relabeling“ atlikta įmonė turi standartinį sertifikatą ir gali parodyti, kad „Relabeling“ (paprastai savarankiškos etiketės) neturi įtakos medicinos saugumui, kokybei ir našumui ir našumui. prietaisas.
Kl.: Kuris Indonezijos sveikatos departamentas šiuo metu apžvelgia ląstelių ir genų terapijos registracijas?
A: Ląstelių ir genų terapijos produktus peržiūri Indonezijos maisto ir vaistų administracija (BPOM) ir narkotikų bei medicininių medžiagų generalinis direktoratas.
Kl.: Kas yra įmonėms, kurioms reikia registruoti savo produktus, kokia yra taikoma medicinos prietaisų rizikos klasifikacija? Koks yra tikėtinas registracijos patvirtinimo laikas?
A: Šios informacijos peržiūra yra FDA Indonezijos (BPOM) atsakomybė.
Kl.: Ar galima įgyvendinti nedidelius ženklinimo pakeitimus (pvz., Simbolio pakeitimą/spalvų pakeitimą) pranešant?
A: Šiuo metu pakeitimas leidžiamas, jei jis taikomas visiems ar daugumai produktų. Tačiau jei tai taikoma tik vienam ar dviem produktams, reikia pranešti apie pakeitimą.
Kl.: Nuo 2021 m. Gegužės iki rugpjūčio mėn. Mes diskutavome su Sveikatos apsaugos ministerija (MOH) dėl „Gakeslab“ laiško, kuriame pateikiami pasiūlymai dėl Ruo (tik tyrimų naudojimo) registracijos Indonezijoje. Viena iš rekomendacijų buvo atleisti ar supaprastinti Ruo registraciją (prieš rinką ir post-rinkai) Indonezijoje. Atleidus ir supaprastinus RUO registraciją, bus padėsite skatinti tyrimų aplinką ir palaikyti Indoneziją keičiant jos sveikatos ramstį. Ar mes ir toliau remiame tyrimų aplinką Indonezijoje, ar galime sekti su Ruo sveikatos apsaugos ministerija?
A: Indonezijos sveikatos ministerija aptarė Ruo ir įgijo įžvalgų iš to, kaip ją valdo sveikatos mokslų tarnyba (HSA) Singapūre. Sužinojome, kad HSA nereglamentuoja „Ruos“, bet įgyvendina stiprią kontrolę po rinkos. Gydymui naudojami sunkios sankcijos, jei RUO produktai naudojami. Tačiau atsižvelgiant į didelę Indonezijos rinką, kurioje yra daugybė laboratorijų, mes negalėsime priimti šio modelio. Šiuo metu Indonezija stengiasi sugriežtinti reguliavimą ir mes esame atviri diskusijoms su „ApaCmed“ ir kitomis suinteresuotosiomis šalimis, kad suteiktume geriausią praktiką.
Kl.: Ar Indonezija leidžia ženklinti po importo? (pvz., Po vyriausybės konkurso dėl muitinės patvirtinimo ar etiketės pakeitimo)
A: „Relabeling“ leidžiama po sertifikavimo ir patikinimo, kad neturi įtakos produkto kokybei ir saugai.
Kl.: Kokia yra prekių importo su mišriomis etiketėmis rizika? Pavyzdžiui, „Box“ etiketėje yra naujas įmonės pavadinimas, tačiau viduje IFU (medicinos prietaisų naudojimo instrukcijos) vis dar yra senas įmonės pavadinimas. Ar Indonezijos sveikatos ministerija leidžia pereinamąjį laikotarpį, kad žymėjimo/IFU pasikeitimas nebūtų laikomas priverstinio nutraukimo reikalavimu?
A: Jei IFU ir ženklinimo yra neatitikimas, greičiausiai jis bus atmestas, nes labai svarbu išlaikyti nuoseklumą. Nors pateikiami kai kurie kiekvieno atvejo malonės laikotarpiai, vis dar reikalingi apeliacijos ir apsvarstymas apie poveikį bendruomenei. Todėl labai rekomenduojama užtikrinti, kad prieš pateikiant atnaujinimą, kad būtų išvengta pakartotinio importo ir užtikrintų sklandų perėjimą, būtų importuoti visi seni paženklinti produktai. Priklausomai nuo scenarijaus, jūs taip pat galbūt galėsite perduoti produktą naudodamiesi teisingu leidimu.
Kl.: „Apacmed“ skatina reguliavimo patikos programą, kokia yra Indonezijos sveikatos ministerijos požiūris į šią programą? Kadangi dabartinė politika yra gaminti daugiau vietinių produktų, Indonezija galėtų būti naudinga pasitikėjimo modeliu ir leisti produktą išplėsti į kitas pagrindines ASEAN rinkas.
A: Indonezijos sveikatos ministerija yra labai suinteresuota reguliuoti pasitikėjimo modelį ir norėtų bendradarbiauti su Singapūro sveikatos mokslų tarnyba (HSA) ir Australijos medicinos atsargų tarnyba (TGA). Iniciatyva vis dar yra pradinėje stadijoje, nors tikimasi įgyvendinti kitais metais. Apibendrinant galima pasakyti, kad Indonezija džiaugiasi galėdama išmokti ir dalyvauti „Trust“ modelyje ir tikisi, kad bendradarbiauja su APACMED šiuo projektu.
Klausimas: Kalbant apie Halal reglamentus (Halal įstatymą), produktai, pagaminti iš nealalkinių medžiagų, turi pateikti tinkamą informaciją apie etiketę, kad jie būtų importuojami ir paskirstomi Indonezijai. Ar yra gairių, leidžiančių nustatyti, ar mūsų produktai yra halal, ar ne pusinės?
A: Iki 2024 m. Vyksta diskusijos dėl etiketės pateikimo gairių. Mes vis dar stengiamės kurti aiškias gaires, stengiamės nesunkinti pirminio proceso. Indonezijos sveikatos ministerija palankiai vertina pasiūlymus, kaip geriausius gaires kurti.
Kl.: Koks yra vyriausybės planas, kai vietoje pagamintas produktas/produktas pasiekia reikiamą vietinio turinio procentą? (Aukščiau buvo paminėta, kad šis produktas bus užšaldytas el. Kataloge, koks yra kitas žingsnis?)
A: Tik produktai, turintys skirtingas specifikacijas nei tie, kurie pagaminti vietoje, bus leista patekti į privačią rinką. Ši politika tęsis iki kitų metų ir gali pasikeisti po 2024 m. Rinkimų. Mes ir toliau stebėsime medicinos prietaisų sektoriaus perspektyvas.
Kl.: Norėčiau sužinoti, ar privačios ligoninės įgyvendins programą, kuria siekiama skatinti didesnį vietinių produktų (P3DN) naudojimą? Jei taip, koks yra laukiamas laiko juosta? Ar tai reiškia, kad privačios ligoninės galės įsigyti tik vietinius produktus?
A: Šiuo metu nėra konkrečios privačios rinkos ir ligoninių programos. Todėl galite laisvai dalyvauti prekyboje ir pirkti privačioje rinkoje. Naudojimasis privačiomis rinkomis prekybai ir pirkimui.
Kl.: Kaip Indonezija tvarko atnaujintą medicininę įrangą?
A: Mes įtraukiame prekybos prekybos ir pramonės ministerijos reguliavimą, draudžiantį atnaujinti prekes patekti į Indonezijos rinką. Šis reglamentas buvo įgyvendintas reaguojant į praeityje susidūrusį Indonezijos iššūkius, kai į rinką pateko tik atnaujintos prekės. Šių taisyklių tikslas yra užkirsti kelią didelių kiekių atnaujintų prekių antplūdžiui. Mes teiksime pirmenybę gaminio prieinamumui ir visada užtikrinsime nuoseklią kokybę.
Klausimas: Šiuo metu Indonezijos sveikatos ministerijos klasifikavimo ministerija yra pagrįsta prietaisų specifikacijomis, tokiomis kaip skirtingos formos (kairiojo kateterio, dešiniojo kateterio), kuriai reikėtų registruotis kelioms licencijoms. Ar Sveikatos apsaugos ministerija planuoja pakoreguoti grupę pagal ASEAN medicinos prietaisų direktyvą (AMDD)?
A: Galite peržiūrėti Grupės Grupę Indonezijos svetainėje. Medicinos prietaisus galima suskirstyti į įvairias klasifikacijas, tokias kaip šeima, sistema ir grupė. Nėra papildomo mokesčio už registraciją pagal grupę ar atskirą produktą.
Kl.: Ar ketinama taikyti tą patį grupavimą in vitro diagnostikos produktams (IVD)?
A: IVD produktai suskirstyti į uždaras ir atviras sistemas. Rekomendacijų dokumente yra daugiau informacijos, kurią galima rasti Indonezijos sveikatos ministerijos svetainėje. IVD produktų klasifikavimas yra panašus į AMDD modelį. Vis dar vyksta diskusijos, kaip suderinti grupavimą su el. Katalogo sistema.
Kl.: Ar ne „Halal“ produktai nurodo produktus, kuriuose yra gyvūnų kilmės medžiagų, tačiau jie nėra sertifikuoti halal, ar jie nurodo produktus, kuriuose nėra jokių gyvūnų kilmės medžiagų?
A: Ne gyvūninės kilmės produktai nereikalauja halal sertifikavimo. Reikia tik produktų, kuriuose yra gyvūnų kilmės. Jei produktas neatitinka „Halal“ sertifikavimo sistemos, reikalingas tinkamas ženklinimas.
Kl.: Ar bus atskiros IVD produktų gairės, susijusios su Halal taisyklėmis?
A: Dabartinės gairės taikomos tik iš gyvūnų gautų medicinos prietaisų produktų. Tačiau atsižvelgiant į tai, kad IVD tiesiogiai susisiekia su paciento kūnu, gali būti, kad jiems bus parengtos atskiros gairės. Tačiau šiuo metu nebuvo diskutuojama dėl IVD gairių.
Kl.: Kas nutiks, jei D klasės maisto produktas yra senesnis nei laikas, kurio reikia norint gauti „Halal“ sertifikatą, bet gaunamas iš gyvūno?
A: Tai yra situacija, kai reikėtų įvykdyti papildomus ženklinimo reikalavimus. Šiuo metu mes diskutuojame, kad nustatytume konkretų reikalaujamą ženklinimo tipą. Mūsų tikslas yra užtikrinti, kad taisyklės būtų tinkamos ir subalansuotos siekiant užtikrinti pacientų saugumą ir išvengti per didelio ar per didelio reguliavimo. Svarbu pažymėti, kad tai nėra draudimas, įeinantis į Indonezijos rinką, tik tai, kad norint patekti į rinką, reikia tik to, kad ženklinimas reikalingas.
Klausimas: Kai po produkto patvirtinimo pasikeičia dizaino pakeitimas ar produkto pakeitimas, dabartinė praktika yra iš naujo pateikti programą. Ar įmanoma pakeisti procedūrą ar kitas priemones, kad būtų išvengta atnaujinimo?
A: Jei pakeitimas apima ženklinimą ir pakuotę, įmanoma pakeisti pakeitimo modifikavimo procedūrą. Pokyčių modifikavimo procedūra leidžiama, jei ją galima užtikrinti, kad pakeitimas neturės įtakos produkto saugai, kokybei ar efektyvumui.
Pašto laikas: 2012 m. Liepos 28 d