6 -oji inovacijų savaitė pritraukė daugybę užsienio ir užsienio svečiams į įvykio vietą patirti svečius, kad pasidalytų naujausiomis tarptautinėmis tendencijomis ir užjūrio su užsienyje susijusiose politikose. Organizatoriai surengė seminarą apie užsienio išvykstančių medicinos prietaisų praktinę veiklą ir platformą, kurioje svečiai pristatė dabartinę prieigos prie užsienio medicinos prietaisų situaciją JAV, JK, Australijoje, Japonijoje ir kitose šalys Kiekvienos šalies medicinos prietaisų patekimo iš Kinijos politika pasidalyti savo nuomonėmis.
Kathrine Kumar, vyresnioji FDA reguliavimo ekspertė iš JAV, paaiškino, kaip sėkmingai patekti į JAV rinką pagal FDA taisykles ir naujausias tendencijas. Dr Kumar paminėjo, kad naujausias FDA gairių atnaujinimas teigia, kad paraiška pateikdami paraišką gali pasikliauti tik užsienio klinikiniais duomenimis.
Kinijos gamintojai gali naudoti Kinijos duomenis, kad galėtų kreiptis dėl JAV FDA patvirtinimo, tačiau turi leisti FDA prieigai prie jūsų bandomųjų duomenų šaltinių Kinijoje. JAV GCP (gera klinikinė medicinos prietaisų praktika) Kinijos GCP yra kitokia, tačiau didelė jo dalis sutampa. Jei Kinijos gamintojas yra Kinijoje ir atlieka studijas Kinijoje, FDA nereglamentuoja savo tyrimų, o gamintojas privalo laikytis tik vietinių Kinijos įstatymų ir kitų teisės aktų. Jei Kinijos gamintojas ketina naudoti JAV duomenis įrenginiui ar programai palaikyti, jis turės užpildyti trūkstamus elementus pagal JAV GCP reikalavimus.
Jei gamintojas turi nenumatytas aplinkybes, kurios neleidžia jiems laikytis vietos reikalavimų, jie gali kreiptis dėl atsisakymo, kad paprašytų susitikimo su FDA. Įrenginio ir plano aprašymą reikės parašyti ir pateikti FDA prieš susitikimą, o FDA atsakys raštu vėliau. Susitikimas, nesvarbu, ar pasirenkate susitikti asmeniškai, ar telekonferencijoje, yra dokumentuojamas ir nėra mokesčio už susitikimą.
Referring to preclinical research considerations, Dr Brad Hubbard, co-founder of EastPoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd, said: “Preclinical animal testing is a predictive model that allows us to see how animal tissues will respond to a product's design when Medicinos įtaisas tiriamas atliekant bandymus su gyvūnais, siekiant suprasti, kaip jis veikia, ir numatyti, kaip prietaisas veiks, kai jis bus naudojamas žmonėms.
Svarstant ikiklinikinius darbo tyrimus, yra dvi rekomendacijos, kaip nurodyti: Vienas yra JAV federalinis reglamentas CFR 21 standartas, 58 dalis. PROJEKTAS GLP, kuri gali būti nurodyta, jei reikia suprasti GLP tyrimo reikalavimus, tokius kaip gyvūnas Maitinimas, kaip įvertinti bandymo įrangą ir valdymo įrangą ir pan. Taip pat yra JAV maisto ir vaistų administracijos ir FDA svetainės gairių projektuose, kuriose bus specialios ikiklinikinių tyrimų instrukcijos, pavyzdžiui, kiek kiaulių reikia tiriant gyvūnus, atliekant aortos mitralinio vožtuvo krešulio pašalinimo chirurgijos tyrimus.
Kai reikia pateikti išsamias FDA patvirtinimo ataskaitas, Kinijos medicinos prietaisų įmonės sulaukia daugiau dėmesio ir klausimų, o FDA dažnai mato prastą kokybės užtikrinimą, trūkstamą gyvūnų priežiūros informaciją, neišsamius neapdorotus duomenis ir neišsamių laboratorijų personalo sąrašus. Šie elementai turi atsispindėti išsamioje patvirtinimo ataskaitoje.
Raj Maan, „Chongqing“ britų generalinio konsulato konsulas, paaiškino JK sveikatos priežiūros pranašumus ir išanalizavo JK draugišką politiką medicinos prietaisų įmonėms, cituodami tokių bendrovių, kaip „Megedical Medical“ ir „Shengxiang Biological“, plaukiojančios į JK.
Kaip Europos „Life Sciences Investment“ numeris vienas, JK gyvybės mokslų novatoriai laimėjo daugiau nei 80 Nobelio prizų, antra tik JAV.
JK taip pat yra klinikinių tyrimų jėgainė, kuria Europoje yra pirmoji ankstyvosios stadijos klinikinių tyrimų metu. Kiekvienais metais buvo atlikta 20 klinikinių tyrimų, kurių vertė 2,7 mlrd.
Nuolatinė lyderystė naujose technologijose kartu su verslumo kultūra paskatino daugybę vienaragių pradedančių įmonių JK, kurių vertė viršija 1 mlrd. USD.
JK gyvena 67 milijonai gyventojų, iš kurių apie 20 procentų yra etninės mažumos, teikiančios įvairius gyventojus klinikiniams tyrimams atlikti.
MTTP išlaidų mokesčio kreditas (RDEC): Mokesčių kredito norma MTTP išlaidoms visam laikui padidėjo iki 20 procentų, tai reiškia, kad JK siūlo aukščiausią neapmokestinamą mokesčių lengvatą didelėms G7 bendrovėms.
Mažos ir vidutinės įmonės (MVĮ) MTTP mokesčių lengvatos: leidžia įmonėms išskaičiuoti papildomus 86 procentus savo kvalifikacinių išlaidų iš metinio pelno, taip pat į įprastą 100 procentų atskaitymą, iš viso 186 proc.
Pašto laikas: 2012 m. Spalio 11 d