6-oji Inovacijų savaitė pritraukė daug užsienio ir užsienio patirties svečių, kurie pasidalino naujausiomis tarptautinėmis tendencijomis ir užsienio politikos kryptimis.Organizatoriai surengė seminarą apie praktinę medicinos prietaisų eksploataciją ir platformų konstravimą išvykstant į užsienį, kuriame svečiai supažindino su esama priėjimo prie užsienio medicinos prietaisų situacija JAV, JK, Australijoje, Japonijoje ir kitose šalyse bei lengvatinėmis sąlygomis. kiekvienos šalies politikos dėl medicinos prietaisų įvežimo iš Kinijos pasidalyti savo nuomone.
Dr. Kathrine Kumar, vyresnioji FDA reguliavimo ekspertė iš JAV, paaiškino, kaip sėkmingai įeiti į JAV rinką pagal FDA reglamentus ir naujausias tendencijas.Dr. Kumaras paminėjo, kad naujausiame FDA gairių atnaujinime teigiama, kad pareiškėjai, teikdami paraišką, gali pasikliauti tik užsienio klinikiniais duomenimis.
Kinijos gamintojai gali naudoti Kinijos duomenis, prašydami JAV FDA patvirtinimo, tačiau turi leisti FDA pasiekti jūsų bandomųjų duomenų šaltinių Kinijoje.JAV GCP (Geroji medicinos prietaisų klinikinė praktika) Kinijos GCP skiriasi, tačiau didelė jo dalis sutampa.Jei Kinijos gamintojo būstinė yra Kinijoje ir atlieka tyrimus Kinijoje, FDA nereglamentuoja jo tyrimų ir gamintojas privalo laikytis tik vietinių Kinijos įstatymų ir taisyklių.Jei Kinijos gamintojas ketina naudoti duomenis JAV, kad palaikytų įrenginį ar programą, jis turės užpildyti trūkstamas dalis pagal JAV GCP reikalavimus.
Jei gamintojas turi nenumatytų aplinkybių, dėl kurių jis negali laikytis vietinių reikalavimų, jis gali kreiptis dėl atleidimo ir prašyti susitikimo su FDA.Įrenginio aprašymą ir planą reikės parašyti ir pateikti FDA prieš susitikimą, o FDA raštu atsakys vėliau.Susitikimas, nesvarbu, ar pasirenkate susitikti asmeniškai, ar per telekonferenciją, yra dokumentuojamas ir už susitikimą nėra imamas mokestis.
Remdamasis ikiklinikiniais tyrimais, daktaras Bradas Hubbardas, EastPoint (Hangdžou) Medical Technology Co., Ltd. įkūrėjas, sakė: „Ikiklinikiniai bandymai su gyvūnais yra nuspėjamasis modelis, leidžiantis pamatyti, kaip gyvūnų audiniai reaguos į gaminio dizainą. medicinos prietaisas tiriamas atliekant bandymus su gyvūnais, siekiant suprasti, kaip jis veikia, ir numatyti, kaip prietaisas veiks, kai jis bus naudojamas žmonėms.
Svarstant ikiklinikinio darbo tyrimus, reikia vadovautis dviem rekomendacijomis: viena yra JAV federalinio reglamento CFR 21 standartas, 58 dalis Design GLP, į kurį galima vadovautis, jei reikia suprasti GLP tyrimo reikalavimus, pvz. šėrimas, kaip įvertinti bandymo įrangą ir valdymo įrangą ir pan.Taip pat yra JAV maisto ir vaistų administracijos ir FDA svetainės pateiktų gairių projektai, kuriuose bus pateiktos konkrečios ikiklinikinių tyrimų instrukcijos, pvz., kiek kiaulių reikia atlikti bandymus su gyvūnais aortos mitralinio vožtuvo krešulių pašalinimo operacijos tyrimams.
Kalbant apie išsamių ataskaitų teikimą FDA patvirtinimui, Kinijos medicinos prietaisų įmonės sulaukia daugiau dėmesio ir klausimų, o FDA dažnai mato prastą kokybės užtikrinimą, trūksta informacijos apie gyvūnų priežiūrą, neišsamius neapdorotus duomenis ir neišsamius laboratorijų darbuotojų sąrašus.Šie elementai turi būti atspindėti išsamioje patvirtinimo ataskaitoje.
Didžiosios Britanijos generalinio konsulato Čongčinge komercinis konsulas Raj Maanas paaiškino JK sveikatos priežiūros pranašumus ir išanalizavo palankią JK politiką medicinos prietaisų kompanijų atžvilgiu, pateikdamas pavyzdžius į JK išplaukusių įmonių, tokių kaip „Myriad Medical“ ir „Shengxiang Biological“.
JK gyvosios gamtos mokslų novatoriai, būdami pirmaujanti Europos investicijų į gyvybės mokslus srityje, yra pelnę daugiau nei 80 Nobelio premijų, nusileidžia tik JAV.
JK taip pat yra klinikinių tyrimų galiūnė, pirmoje vietoje Europoje atliekant ankstyvosios stadijos klinikinius tyrimus – kasmet atliekama 20 klinikinių tyrimų, kurių vertė – 2,7 mlrd. GBP, o tai sudaro 20 procentų visų ES paraiškų.
Nuolatinis lyderystė naujųjų technologijų srityje kartu su verslumo kultūra paskatino JK steigiamuosius vienaragius, kurių vertė viršija 1 mlrd.
JK turi 67 milijonus gyventojų, iš kurių apie 20 procentų yra etninės mažumos, todėl klinikiniams tyrimams atlikti galima įvairiai.
MTP išlaidų mokesčių kreditas (RDEC): mokesčių kreditų tarifas MTEP išlaidoms buvo visam laikui padidintas iki 20 proc., o tai reiškia, kad JK siūlo didžiausią neapribotą mokesčių lengvatų normą didelėms įmonėms G7.
Smulkaus ir vidutinio verslo (MVĮ) MTEP mokesčių lengvata: leidžia įmonėms iš metinio pelno papildomai išskaičiuoti 86 procentus kvalifikuotų išlaidų, taip pat įprastą 100 procentų atskaitymą, iš viso 186 procentus.
Paskelbimo laikas: 2023-10-11