2023 m. spalio 31 d. – lapkričio 1 d. Boao mieste, Hainane, sėkmingai surengta 2-oji Boao tarptautinė farmacijos ir prietaisų realiojo pasaulio tyrimų konferencija.Konferencijoje, kurios tema buvo „Tarptautinis realaus pasaulio duomenų tyrimas ir farmacijos bei prietaisų reguliavimo plėtra“, vyko plenarinė sesija ir aštuoni lygiagrečiai subforumi apie realių duomenų tyrimus ir vaistų reguliavimą, medicinos prietaisų reguliavimą ir tradicinė kinų medicina.
Nuo 2018 m. Valstybinės vaistų administracijos Medicinos prietaisų techninės peržiūros centras (toliau – Centras) vykdo realaus pasaulio duomenų tyrimus medicinos prietaisų srityje, žengdamas keliu į realaus pasaulio įrodymus, padedančius klinikinėje praktikoje. vertinimas ir daugelio kliniškai skubiai reikalingų importuojamų medicinos prietaisų patvirtinimo ir rinkodaros skatinimas.2021 2021 m. gegužės mėn. Centras vadovavo Tarptautinio medicinos prietaisų reguliuotojų forumo (IMDRF) tyrimui dėl 2021 m. gegužę IMDRF vadovaujamas išleistas tyrimas „Medicinos prietaisų klinikinis stebėjimas po pateikimo į rinką“, kuriame siūlomi reikalavimai duomenų šaltiniams, kokybės vertinimui, tyrimo planui ir statistinei analizei, siekiant naudoti realaus pasaulio duomenis atliekant klinikinius tolesnius tyrimus po pateikimo į rinką, ir imtis iniciatyvos įtraukiant realaus pasaulio duomenis į tarptautinius IMDRF koordinavimo dokumentus.Centras taip pat ėmėsi iniciatyvos suformuluoti daugybę tarptautinių klinikinio vertinimo koordinavimo dokumentų ir paversti juos techniniais norminiais dokumentais Kinijoje, iš pradžių sukūręs bendrųjų medicinos prietaisų klinikinio vertinimo principų sistemą.Centras ir toliau skatino naudoti realaus pasaulio įrodymus gaminių registracijai ir pasiekė puikių rezultatų.Iki šiol į bandomąją medicinos prietaisų realaus pasaulio duomenų taikymą buvo įtrauktos dvi 13 veislių partijos, iš kurių septynios veislės su iš viso devyniais produktais buvo patvirtintos prekybai.
Turėdamas daugiau bandomųjų veislių, patvirtintų prekybai, Centras reguliariai tiria realaus pasaulio duomenų pritaikymą medicinos prietaisams.Šių metų balandį Instrumentinės peržiūros centras kartu su Hainano provincijos vaistų administracija ir Hainano Boao Lechengo tarptautinės medicinos turizmo pažangos zonos administracija kartu išleido „Medicininių prietaisų klinikinių realaus pasaulio duomenų taikymo įgyvendinimo priemones“. Hainan Boao LeCheng tarptautinėje medicininio turizmo išankstinėje zonoje (bandomajam įgyvendinimui)“.Šiuo metu devynios veislės oficialiai pateko į išankstinio bendravimo kanalą.
Ateityje Instrumentų peržiūros centras aktyviai skatins realaus pasaulio duomenų tyrimus ir naudojimą, kurdamas modernią 2.0 versiją peržiūros sistemą ir toliau gerins realaus pasaulio įrodymų vaidmenį vertinant medicinos prietaisus, ypač didelės rizikos produktus ir naujus produktus.
Hongguan rūpinasi jūsų sveikata.
Žr. daugiau „Hongguan Product“ →https://www.hgcmedical.com/products/
Jei reikia medicininių medžiagų, nedvejodami susisiekite su mumis.
hongguanmedical@outlook.com
Paskelbimo laikas: 2023-11-16