Nuo 18-ojo CPC nacionalinio kongreso CPC Centrinis komitetas, kurio centre yra bendražygis Xi Jinpingas, primygtinai reikalavo, kad žmonių sveikata būtų strateginė prioritetinė raida, o žmonių sveikatos apsauga tapo svarbiu partijos kovos už žmones tikslu. , kuris visiškai pademonstravo į žmones orientuotą plėtros ideologiją. Techninė medicinos prietaisų apžvalga atidžiai stebi svarbią generalinio sekretoriaus Xi Jinpingo ekspoziciją apie sveikos Kinijos kūrimą ir svarbių instrukcijų dėl narkotikų priežiūros dvasią, vadovaujasi pirminio į žmones, visuomenės sveikatos apsauga ir skatinimu. misija, vadovaudamasi „keturiais griežčiausiais“ reikalavimais, kaip pagrindiniu vadovu, pagilinti reformą ir gilinti visų darbų skatinimą, pasiekė puikių rezultatų. Darbas pasiekė puikių rezultatų.
Bėgant metams Valstybinės vaistų administracijos medicinos prietaisų techninės peržiūros centras (toliau – Centras), vadovaudamasis inovacijomis grindžiama plėtra, kuria ir tobulina inovacijas skatinančią sistemą; skatinti didelių nacionalinių projektų nusileidimą, didžiausią dėmesį skiriant „kaklo“ problemos sprendimui; moksliškai ir efektyviai užbaigti reagavimą į ekstremalias situacijas į peržiūrą, siekiant užtikrinti, kad naujasis epidemijos prevencijos ir kontrolės vainikas ir tt įgyvendintų keletą iniciatyvų, pagrindinių veislių Įvairių įgyvendinimo „ankstyvoji intervencija, įmonė ir politika, visą vadovavimo, tyrimų ir peržiūros susiejimo procesą“, siekiant skatinti farmacijos pramonę, aukštą mokslinio ir technologinio savarankiškumo ir pasitikėjimo savimi lygį, veiksmingai susitikti su visuomene, turinčia prieigą prie ir įperkamas, kai reikia skubiai įsigyti naujų ginklų, ir veiksmingai apsaugoti plačiosios visuomenės sveikatos teises ir interesus.
Laikykitės naujovių skatinimo
Padeda nuolat gerinti pramonės konkurencingumą
20-ojo CPC Nacionalinio kongreso ataskaitoje pabrėžiama, kad turime reikalauti, kad naujovės būtų pirmoji varomoji jėga, giliai įgyvendintume inovacijomis grindžiamą plėtros strategiją, atvertume naujas sritis ir naujus vystymosi kelius, nuolat formuotume naujus impulsus ir naujus pranašumus; paspartinti aukšto lygio mokslinio ir technologinio savarankiškumo ir savarankiškumo įgyvendinimą bei orientuojantis į nacionalinius strateginius poreikius, telkti pajėgas atlikti originalius ir pirmaujančius mokslinius ir technologinius tyrimus bei plėtrą, ryžtingai laimėti pagrindinių pagrindinių technologijų kovą. , ir paspartinti daugelio strateginių pasaulinių ir į ateitį orientuotų nacionalinių didelių mokslo ir technologijų projektų įgyvendinimą, taip pat eilės strateginių ir visapusiškų mokslinių ir technologinių projektų įgyvendinimą. Paspartinsime daugelio stambių, strateginę ir pasaulinę reikšmę turinčių nacionalinių mokslo ir technologijų projektų įgyvendinimą, didinsime savarankiškų inovacijų galimybes.
20-ojo CPC Nacionalinio kongreso ataskaitoje buvo nurodyta praktinė medicinos prietaisų inovacijų skatinimo naujoje situacijoje kryptis. Pastaraisiais metais Kinijos medicinos prietaisų mokslo ir technologijų naujovių parama vis dar silpna, išvardytų produktų kokybė ir tarptautinis pažangus atotrūkis tarp faktinės padėties, medicinos prietaisai skatina inovacijas, skatina pramonės restruktūrizavimą ir technologines naujoves, gerina pramonės konkurencingumo kaip tikslo, tarptautinio pažangios inovacijų ir priežiūros sampratos lyginamoji analizė, ilgalaikis inovacijų planavimas ir laipsniškas diegimas bei situacijos analizės ir tyrimo plėtra, inovacinių pasiekimų transformavimas siekiant patvirtinti inovacijų prioriteto poreikius. kanalo statybą ir eksploatavimą bei kitas iniciatyvas ir pasiekė nemažai strateginių ir į ateitį orientuotų nacionalinių didelių projektų, skirtų nepriklausomiems inovacijų gebėjimams stiprinti. Ilgai planuojant ir laipsniškai įgyvendinant tokias iniciatyvas kaip inovacijų plėtros situacijos analizė ir vertinimas, inovacinių pasiekimų transformacijos poreikio patvirtinimas, inovacijų prioritetinių kanalų kūrimas ir eksploatavimas davė puikių rezultatų.
Skatinti greitą naujoviškų medicinos prietaisų įtraukimą į sąrašą
2014 ir 2017 m. nacionalinės vaistų reguliavimo institucijos paeiliui sukūrė specialų naujoviškų medicinos prietaisų peržiūros kanalą ir medicinos prietaisų prioritetinio patvirtinimo kanalą. Nuo pat dviejų kanalų įkūrimo Centras nuoširdžiai įgyvendino atitinkamus Inovatyvių medicinos prietaisų specialiosios peržiūros tvarkos ir Medicinos prietaisų pirmumo patvirtinimo tvarkos reikalavimus, įsteigė Inovatyvaus vertinimo tarnybą ir Prioritetinės audito tarnybą bei patobulino peržiūros procesą. ir medicinos prietaisų, kuriems reikia naujoviškų, aukšto lygio ir neatidėliotinų klinikinių poreikių, greitos peržiūros kanalo sistemos sukūrimas, siekiant paskatinti naujoviškų ir kliniškai skubiai reikalingų medicinos prietaisų patekimą į rinką. greitos peržiūros kanalas. Iki 2023 m. pabaigos 251 novatoriškas medicinos prietaisas ir 138 prioritetiniai medicinos prietaisai buvo greitai pristatyti į rinką žaliuoju kanalu, įskaitant daugybę naujoviškų, aukštųjų technologijų ir kliniškai neatidėliotinų medicinos prietaisų, tokių kaip anglies jonų terapijos sistema, protonų sistema. terapijos sistema, dirbtinė širdis, chirurginis robotas, ekstrakorporinės membranos oksigenacija (ECMO) ir kt., kurios efektyviai užpildo spragas atitinkamose srityse ir geriau patenkina žmonių poreikis naudotis aukšto lygio medicinos prietaisais. Tai veiksmingai užpildė spragas atitinkamose srityse ir geriau patenkino žmonių poreikį įsigyti aukšto lygio medicinos prietaisus.
Centras, kaip inovatyvių medicinos prietaisų peržiūros ir medicinos prietaisų prioritetinės peržiūros vykdomasis skyrius, suformulavo ir palaipsniui optimizavo abiejų dalykų vidaus veiklos normas, kurios daugiausia apima peržiūros reikalavimų patikslinimą, darbo metodų patikslinimą, principų suvienodinimą. nuomonių priėmimas ir tt Tuo pačiu metu Centras išleido „Specialiųjų inovatyvių medicinos prietaisų apžvalgą“ ir „Specialią naujoviškų medicinos prietaisų apžvalgą“. Kartu Centras išleido „Inovatyvių medicinos prietaisų specialiosios peržiūros deklaracijos informacijos rengimo gaires“, kuriose patikslinami inovatyvių medicinos prietaisų taikymo deklaracijos informacijos rengimo ir rašymo reikalavimai, pateikiamos konkrečios gairės. pareiškėjams ir MTEP personalui. Siekiant užtikrinti sklandų darbo procedūrų įgyvendinimą, Centras taip pat sukūrė inovatyvių ir prioritetinių medicinos prietaisų gaminių komunikacijos kanalus, įdiegė internetinę konsultacijų platformą, skatinančią efektyvų ir tvarkingą susijusių darbų vykdymą.
Užtikrinti mokslinę ir sąžiningą peržiūrą ir auditą Siekiant užtikrinti inovacijų peržiūros ir prioritetinės peržiūros darbo kokybę, Priemonių peržiūros centras sukūrė bendrą peržiūros ir audito mechanizmą, kuriam vadovauja centro priežiūros vadovybė, Inovacijų peržiūros tarnyba ir Prioritetinė peržiūra. Biuras įgyvendinti. Dviejų biurų nariai Valstybinės vaistų administracijos medicinos prietaisų registravimo skyriaus, Instrumentų peržiūros centro, Kinijos biomedicinos inžinerijos draugijos, Kinijos biomedžiagų draugijos atitinkamo personalo narių pavidalu bus organizuojami kaip a. peržiūros ir audito posėdžiai, ekspertų nuomonės ir susijusių klausimų peržiūra kolektyviniams tyrimams ir sprendimų priėmimui.
Efektyvus ir moksliškas išorės ekspertų išteklių panaudojimas padeda toliau gerinti inovacijų peržiūros ir prioritetų peržiūros darbo kokybę. Medicinos prietaisų techninės peržiūros ekspertų grupė oficialiai pradėjo veikti 2017 m. kovo mėn., o Instrumentinės peržiūros centras sukūrė pagalbinę išorės ekspertų valdymo sistemą, kad būtų standartizuotas peržiūros eksperto formavimas, atranka, kasdienė veikla ir kiti darbai. baseinas. Kalbant apie ekspertų konsultacinio posėdžio veikimą, buvo išnagrinėta galimybė sukurti atsitiktinės aklos ekspertų atrankos mechanizmą, patobulinta ekspertų konsultacinio posėdžio forma, kiek įmanoma išvengta žmogaus įsikišimo į ekspertų peržiūrą ir garantuotas peržiūros darbo teisingumas, nešališkumas ir mokslinis efektyvumas. Šiuo metu ekspertų grupė yra dinamiškai valdoma ir iš esmės suskirstyta pagal III klasės medicinos prietaisų klinikinį pritaikymą, įsteigta 17 ekspertų konsultacinių komitetų, baigta atrinkti 5 išorės ekspertų partijos. , iš viso dirba 2374 išorės ekspertai (iš jų 41 akademikas), apima 119 specialybių ir 244 mokslinių tyrimų kryptis.
Novatoriškų prioritetinių produktų peržiūros paspartinimas Dėl naujoviškų medicinos prietaisų, turinčių nepriklausomas intelektinės nuosavybės teises, pirmaujančiu tarptautiniu lygiu, turinčių didelę klinikinio pritaikymo vertę, ir medicinos prietaisams, kuriems reikia skubios klinikinės pagalbos, remiant nacionaliniais dideliais specialiaisiais projektais ir nacionalinėmis pagrindinėmis mokslinių tyrimų ir plėtros programomis, Centras ir toliau vykdo prioritetų peržiūrą, vadovaudamasis standartų nemažinimo ir paslaugų teikimo į priekį principu. Centras ir toliau optimizuoja naujoviškų prioritetinių produktų techninės peržiūros procesą ir yra kliniškai orientuotas, daugiausia dėmesio skirdamas vyresniesiems recenzentams iš įvairių peržiūros skyrių, kad sudarytų kolektyvinės peržiūros komandą, kurioje klinikinės, inžinierių ir kitos profesionalios komandos pateikia išsamias peržiūros nuomones. Peržiūros metu recenzentai siunčiami dalyvauti tikrinant registracijos kokybės vadybos sistemą atliekant peržiūrą vietoje, kad objektyviai ir visapusiškai suprastų novatoriškus ir prioritetinius produktus bei pateiktų daugiau moksliškų ir pagrįstų peržiūros nuomonių. Be to, jis taip pat sujungia projektų valdymo ir kokybės kontrolės priežiūros mechanizmą, kad efektyviai sutrumpėtų produkto peržiūros laikas, palyginti su įstatymais numatytu peržiūros terminu.
Inovatyvių pasiekimų, orientuotų į klinikinius poreikius, transformacijos skatinimas
Klinikinis įvertinimas yra svarbi reguliavimo grandis įtraukiant į sąrašą naujoviškus medicinos prietaisus. Pastaraisiais metais Centras atliko eilę darbų medicinos prietaisų klinikinio vertinimo srityje, palaipsniui racionalizavo medicinos prietaisų peržiūros koncepciją, reikalavimus ir klinikinio vertinimo sistemą, praturtino ir praplėtė klinikinių duomenų šaltinius, išsprendė daug pagrindiniai klausimai, pavyzdžiui, kaip atlikti klinikinius tyrimus, ir sukurti nauji klinikinio vertinimo metodai ir įrankiai, ir iš esmės suformavo mokslinio klinikinio vertinimo idėją. Apžvelgiant konkrečius produktus, įvairių produktų klinikinio vertinimo kelias iš esmės pasiekė sutarimą reguliavimo agentūrose ir pramonėje, o klinikinių tyrimų dalis produktų registravimo ir licencijavimo keitimo projektuose yra pagrįsto lygio.
Standartizuotos klinikinio vertinimo techninės peržiūros sistemos kūrimas Pastaraisiais metais Centras suformulavo tarptautinius klinikinio vertinimo koordinavimo dokumentus ir lygiavertiškai pavertė juos Kinijos norminiais dokumentais, suformulavo 8 bendruosius pagrindinius principus ir 22 rekomenduojamus klinikinio įvertinimo kelius, kurie visapusiškai apima. pagrindiniai klausimai klinikinio vertinimo srityje. Tuo tarpu buvo sukurta trijų pakopų techninės peržiūros standartizacijos sistema, kurios pagrindas yra „bendrieji pagrindiniai klinikinio vertinimo principai – įvairių tipų produktų klinikinio vertinimo pagrindiniai principai – pagrindiniai įvairių tipų produktų klinikinio įvertinimo techninės peržiūros punktai“. . Šiuo metu, remiantis bendraisiais pagrindiniais principais, yra suformuluota daugiau nei 70 pagrindinių įvairių produktų tipų klinikinio vertinimo principų ir daugiau nei 400 pagrindinių klinikinio įvertinimo techninės peržiūros punktų, iš esmės įgyvendinant visapusišką produktų, turi būti kliniškai įvertinti pagal trijų pakopų Medicinos prietaisų klasifikavimo katalogo katalogą ir pasiekti medicinos prietaisų klinikinį įvertinimą, turintį aiškią produktų apimtį, aiškų vertinimo kelią. ir specifinius vertinimo reikalavimus, kuriuose pateikiamos pagrindinės naujoviškų medicinos prietaisų klinikinių tyrimų atlikimo gairės. Joje pateikiamos pagrindinės naujoviškų medicinos prietaisų, skirtų klinikiniams tyrimams, gairės.
Naujoviškų produktų prieinamumo didinimas Klinikiniam naudojimui skirtų naujoviškų produktų prieinamumo didinimas yra pagrindinė sąsaja siekiant patenkinti pacientų, sergančių sunkiomis gyvybei pavojingomis ligomis, gydymo poreikius. Centras ir toliau atkreipė dėmesį į svarbius šios srities klausimus ir pasiūlė atitinkamas įgyvendinimo iniciatyvas. Pavyzdžiui, Centras atliko sąlyginio medicinos prietaisų patvirtinimo tyrimus, visapusiškai įvertino gaminių keliamą riziką ir naudą, patobulino sąlyginio patvirtinimo reikalavimus, skatinant sąlyginį medicinos prietaisų, naudojamų sunkioms gyvybei pavojingoms ligoms gydyti, patvirtinimą. ir kurioms kuo greičiau nėra veiksmingo gydymo; taip pat atliko medicinos prietaisų naudojimo klinikinėje praktikoje išplėtimo tyrimus, išaiškino klinikinių tyrimų išplėtimo reikalavimus, skatino klinikinį medicinos prietaisų, kurie naudojami sunkioms gyvybei pavojingoms ligoms gydyti, nėra veiksmingo gydymo. Skatinti klinikinį medicinos prietaisų naudojimą sunkioms gyvybei pavojingoms ligoms, kurioms nėra veiksmingų gydymo priemonių, gydyti ir kiek įmanoma patenkinti konkrečių pacientų neatidėliotinus klinikinio gydymo poreikius, kartu užtikrinant visuomenės naudojimo saugumą. medicinos prietaisai; nuolat stumti į priekį bandomąjį darbą taikant realaus pasaulio duomenis Boao Lecheng, diegti naujoves klinikinio vertinimo metoduose ir aktyviai tyrinėti realaus pasaulio duomenų panaudojimo produktų registravimui kelią. Reaguodama į pirmiau minėtas iniciatyvas, ji nuosekliai suformulavo pagrindinius sąlyginio medicinos prietaisų patvirtinimo įtraukimo į sąrašą principus, techninius pagrindinius medicinos prietaisų realaus pasaulio duomenų klinikinio įvertinimo principus (skirti bandymams įgyvendinti) ir dalyvavo rengiant medicinos prietaisai
Reikalaukite sutelkti pastangas
Sutelkite dėmesį į „kaklo“ problemos sprendimą
Generalinis sekretorius Xi Jinping teikia didelę reikšmę pagrindinėms pagrindinėms technologijoms. Jis pabrėžė, kad turėtume sutelkti dėmesį į svarbiausius pagrindinių technologijų tyrimus, paspartinti daugelio vaistų, medicinos prietaisų, medicinos įrangos, vakcinų ir kitų „kaklo“ problemos sričių sprendimą; paspartinti Kinijos aukščiausios klasės medicinos įrangos trumpą lentą, paspartinti pagrindinių pagrindinių technologijų tyrimus, šių technologinės įrangos kliūčių pasiekimus ir sukurti nepriklausomą ir valdomą aukščiausios klasės medicinos įrangą; stiprinti pagrindinių mokslinių tyrimų ir mokslinių bei technologinių inovacijų gebėjimų stiprinimą ir tvirtai į savo rankas atiduoti biomedicinos pramonės plėtros gyvybę. Pagrindiniai moksliniai tyrimai ir mokslinių bei technologinių inovacijų gebėjimų stiprinimas – biomedicinos pramonės plėtros pagrindas – tvirtai mūsų pačių rankose.
Siekiant išspręsti „kaklo“ problemą medicinos prietaisų srityje, atlikus medicinos prietaisų techninę apžvalgą buvo nustatyti trys pagrindiniai punktai, daugiausia dėmesio skiriant inovatyvių išteklių integravimui, naujovėms darbo režime, proveržiams sprendžiant pagrindinius klausimus, kad būtų pradėti moksliniai tyrimai ir įdėti. perduoti atitinkamas įgyvendinimo iniciatyvas. Integruojant naujoviškus išteklius, pagrįstą peržiūros išteklių sutelkimu, bendra vyriausybė, pramonė, akademinė bendruomenė, visų šalių tyrimai ir naudojimas dirbtinio intelekto ir biomedžiagų srityje formuoja atvirą ir dalijimąsi inovacijomis ir bendradarbiavimą; atnaujinant darbo modelį, tiriant, skatinti svorio centro peržiūrą palaipsniui iki produkto kūrimo etapo, medicinos prietaiso išankstinės peržiūros įgyvendinimą; į pagrindinių klausimų proveržių, paspartino veido kompensuoti Kinijos aukštos klasės medicinos įrangos trumpą valdybos skubios padėties. Kalbant apie pagrindinių problemų sprendimą, atsižvelgiant į skubią padėtį, kai Kinijoje reikia greitai sudaryti trumpąją aukščiausios klasės medicinos įrangos lentą, buvo atlikti išsamūs tyrimai ir parama vietinei aukštos klasės medicinos įrangai, ir buvo pasiekti tam tikri rezultatai.
Atviros ir bendros inovacijų ir bendradarbiavimo platformos kūrimas
Siekdamas suvokti strateginę naujojo mokslo ir technologijų revoliucijos etapo iniciatyvą ir sutelkti dėmesį į pagrindines sritis, skatinančias aktualių šalies inovatyvių medicinos prietaisų įtraukimą į sąrašą, Centras sukūrė atvirą ir bendradarbiaujančią medicinos prietaisų inovacijų sistemą dirbtinio intelekto srityse. ir biomedžiagos, remiantis Kinijos medicinos prietaisų srities plėtros padėties analize ir vertinimu, siekiant sukurti inovacijų ir bendradarbiavimo platformą medicinos prietaisų mokslinei priežiūrai, mokslinėms ir technologinėms naujovėms ir produkto transformacija, siekiant sukurti platformą mokslinėms ir technologinėms naujovėms, pasiekimų transformacijai, vyriausybės priežiūrai ir produktų transformacijai. Siekiama sukurti novatorišką bendradarbiavimo platformą, kuri tarnautų medicinos prietaisų mokslinei priežiūrai, mokslo ir technologinėms naujovėms bei produktų transformacijai, sukurtų gerą interaktyvią mokslo ir technologijų inovacijų, pasiekimų transformacijos, vyriausybės priežiūros ir pramonės savireguliacijos situaciją.
Nuo pat įkūrimo ir veikimo 2019 m. liepos mėn. Dirbtinio intelekto medicinos prietaisų inovacijų bendradarbiavimo platforma sėkmingai sukūrė Kinijos dirbtinio intelekto medicinos prietaisų techninius reikalavimus, testavimo metodus ir kitas susijusias standartines sistemas bei pagrindines gaires, pvz. Pagalbinė sprendimų priėmimo programinė įranga, skirta medicinos prietaisams“, „Pagrindiniai taškai peržiūrint pneumonijos CT vaizdavimo pagalbinę diagnostiką ir Vertinimo programinė įranga (bandomoji versija)“ ir „Dirbtinio intelekto medicinos prietaisų registracijos peržiūros gairės“ buvo suformuluotos ir išleistos paeiliui. Vienas po kito buvo suformuluoti ir išleisti principai, suteikiantys būtiną pagrindinę AI medicinos prietaisų pramonės plėtros garantiją. Be to, platforma taip pat sėkmingai sukūrė originalias tyrimų duomenų bazes, apimančias daugelį ligų sričių, pvz., dugno ultragarsą dėl diabetinės retinopatijos, KT plaučių uždegimui, skydliaukės ultragarsą ir kt. Kuriamos tokios duomenų bazės kaip gimdos kaklelio citopatiniai vaizdai ir daugiarūšiai patologinės trumparegystės vaizdai, suteikdamas būdą rinkti, tvarkyti ir naudoti AI produktų duomenis, kuriuos galima sujungti ir dalytis.
Nuo pat įkūrimo 2021 m. balandžio mėn. Biomedžiagų inovacijų bendradarbiavimo platforma dalyvavo formuojant pagrindinius principus, peržiūros punktus ir technines gaires, apimančias įvairias sritis, tokias kaip in vitro diagnostikos reagentai ir prietaisai, priedų gamyba, ECMO prietaisai ir medicininės kosmetikos medžiagos, kuri skatino biomedžiagų ir pagrindinių technologijų medicinos prietaisų srityje mokslo ir technologijų pasiekimų transformaciją ir pritaikymą. Pasitelkus platformą, buvo pasiekta proveržio pažanga lokalizuojant nuo importo priklausančias žaliavas, tokias kaip polieterio eterio ketoninės medžiagos (PEEK) implantams; Kinija ir toliau pirmauja tarptautinėje arenoje naudingų biomedicininių medžiagų, tokių kaip natrio hialuronatas, srityje…… pirmaujanti novatoriškų produktų klasė toliau auga.
Ištirkite išankstinės peržiūros darbo mechanizmo sukūrimą
Remdamasis medicinos prietaisų peržiūros ir patvirtinimo sistemos reformos efektyvumo apibendrinimu ir analize, Instrumentinės apžvalgos centras atliko tarptautinio pažangiosios peržiūros modelio etaloninę analizę ir palaipsniui formavo inovatyvias peržiūros darbo idėjas, aktyviai tyrinėjo dalį peržiūros išteklių. iki produkto kūrimo pabaigos darbo modelio judėjimas į priekį. Ankstesniu laikotarpiu buvo sukurtos medicinos prietaisų techninės peržiūros ir patikrinimo priemonės Jangdzės upės deltos subcentro ir Bay Area rajono centro, skirto naujoviško prioritetinio produkto tyrimų ir plėtros, išsamių tyrimų ir patikros jurisdikcijai vadovauti. atitinkamų vietinių aukščiausios klasės, pačių sukurtų produktų, kad būtų galima atlikti ankstyvą įsikišimą į produkto kūrimo bandomąjį projektą, bet taip pat sinchronizuojama su svarbos centro peržiūros, perkeliant į priekį įgyvendinant konkretų procesą, bandomuosius produkto vertinimo metodus, specialius prijungimo projektų valdymo metodus ir kitas detales. 2022 m. 2022 m. vyriausybė oficialiai pradės medicinos prietaisų peržiūrą, išleis „Pagrindinių projektų ir pagrindinių produktų, skirtų medicinos prietaisų techninei peržiūrai (bandomajam įgyvendinimui) peržiūros praktikos kodeksą“, atsižvelgs į pagrindinius projektus ir medicinos priemones. prietaisus, turinčius pagrindines pagrindines technologijas ir reikšmingą klinikinio taikymo vertę, ir skatinti ankstyvosios intervencijos į novatoriškus produktų tyrimus ir plėtrą peržiūrą, taikant ankstyvą intervenciją, vieną įmonę, vieną politiką, visą procesą. gaires ir tyrimų bei apžvalgų sąsajas.
Remti vietinės aukštos klasės medicinos įrangos tyrimus ir plėtrą
Kinijos aukščiausios klasės medicinos įranga yra iš dalies pagrindinių proceso apribojimų, visos mašinos gamybos lygis yra palyginti žemas ir kiti klausimai. Centras, siekdamas išspręsti minėtas problemas, orientuojasi į nacionalinius strateginius aktyvaus mąstymo, aktyvaus planavimo, pramonės įsisavinimo ir mokslo bei technologijų plėtros priešakyje poreikius, nuolat kaupia svarbiausius procesus ir pagrindinių technologijų rezervus, palaiko pagrindinį branduolį. technologijų mokslinius tyrimus ir plėtrą, paspartindamas aukščiausios klasės medicinos įrangos lokalizavimo proceso įgyvendinimą ir paspartindamas kompensuoti trumpą aukščiausios klasės medicinos įrangos lentą. Atliksime nuodugnius tyrimus apie dabartinę medicinos įrangos žaliavų (komponentų) „užspringimo taško“ situaciją, didinsime paramą aukščiausios klasės medicinos įrangai su savarankiškai sukurtais pagrindiniais komponentais, tokiais kaip ECMO, helio magnetinis rezonansas be skysčių, ir kt., ir vykdyti įvairias tyrimų formas bei aktyvią komunikaciją. 2022 m. vidaus rinkoje bus sukurta pirmoji šalyje sukurta protonų terapijos sistema, pirmoji implantuojama medicininė įranga su magnetinio skysčio levitacijos technologija ir pirmoji implantuojama medicininė įranga su magnetinio skysčio levitacijos technologija. bus patvirtinta ir parduodama implantuojama kairiojo skilvelio pagalbinė sistema, naudojanti magnetinės skystosios suspensijos technologiją, o anglies jonų terapijos sistema bus baigta pertvarkyti ir atnaujinti; 2023 m. bus patvirtinti ir parduoti trys šalyje gaminami ECMO įrangos produktai, o aukštos klasės medicinos įrangos trumpų plokščių problema Kinijoje bus išspręsta tvariai ir efektyviai.
Laikytis žmonių pirmiausia
Visos pastangos apsaugoti epidemijų prevenciją ir kontrolę
2019 m. gruodį staiga kilusi nauja karūnos epidemija sukėlė rimtą pavojų žmonių gyvybei ir sveikatai. Generalinis sekretorius Xi Jinpingas pateikė svarbių nurodymų dėl epidemijos prevencijos ir kontrolės. Tvirtai vadovaujant Valstybinės vaistų administracijos partijos grupei, atliekant techninę medicinos prietaisų peržiūrą, vadovaujantis Xi Jinpingo mintimi apie socializmą su Kinijos ypatumais naujojoje epochoje, buvo sąžiningai įgyvendinami „keturių griežčiausių“ reikalavimai. principo, kad žmonių gyvybės saugumas ir sveikata pirmiausia būtų teikiama pagal „vieningą komandą, ankstyvą įsikišimą, mokslinį patvirtinimą“ ir „keturis griežčiausius“ reikalavimus. laikydamiesi „vieningo vadovavimo, ankstyvos intervencijos, patikrinimo vietoje ir mokslinio patvirtinimo“ principų bei gaminių saugos, efektyvumo ir kontroliuojamos kokybės užtikrinimo reikalavimų, ekstremalios situacijos peržiūros darbus atlikome kokybiškai, o tai suteikė efektyvią garantiją. epidemijos prevencijai ir kontrolei.
Neatidėliotinos peržiūros taškų išdavimas
Po epidemijos protrūkio Valstybinė vaistų administracija (VDA) pirmą kartą inicijavo medicinos prietaisų skubaus patvirtinimo procedūrą ir nustatė produktų, kurie turi būti įtraukti į skubios pagalbos patvirtinimą, apimtį. Siekiant padėti gamintojams kuo greičiau sukurti naujus koronaviruso aptikimo reagentus epidemijų prevencijai ir kontrolei bei sėkmingai registruotus rinkoje, ypač svarbu laiku išleisti rekomendacinius dokumentus, kuriais būtų vadovaujamasi produktų kūrimui ir registracijai. Remdamasis atitinkamos literatūros rinkimu ir ekspertų nuomonių prašymu, Instrumentinės apžvalgos centras (CIR) ištyrė ir suformulavo bei visame pasaulyje debiutavo „Pagrindiniai 2019 m. naujų koronaviruso nukleorūgščių aptikimo reagentų registracijos techninės peržiūros punktai“ ir „Pagrindiniai dalykai“. 2019 m. naujų koronaviruso antigenų / antikūnų aptikimo reagentų registracijos techninės peržiūros taškai“, yra skirti padėti pareiškėjams rengti deklaracijos informaciją, užtikrinti peržiūros kokybę ir pagreitinti naujų koronaviruso tyrimo reagentų, skirtų naudoti epidemijos prevencijai ir kontrolei, patvirtinimą. Techninę bazę sudaro nauji rinkoje esantys koronaviruso aptikimo reagentai. Epidemijos metu galioja Naujo koronaviruso (2019-nCoV) antigenų aptikimo reagentų registravimo peržiūros gairės, Pneumonijai skirtos kompiuterinės tomografijos pagalbinės diagnostikos ir vertinimo programinės įrangos peržiūros gairės (bandymas), Ekstrakorporinės membranos plaučių deguonies aparatų (ECMO) peržiūros gairės. , ir kiti svarbūs orientaciniai dokumentai buvo suformuluoti ir paskelbti pagal kovos su epidemija padėtis, kuriose pateikiamos veiksmingos įmonės produktų techninės peržiūros ir tyrimų bei plėtros gairės.
Neatidėliotinos peržiūros atlikimas
Vykdykite įsakymus ir prisiimkite sunkią naštą. Valstybinei vaistų administracijai pradėjus skubios pagalbos patvirtinimo procedūrą, Instrumentinės peržiūros centras (CIRC) skubiai vykdo ekstremaliųjų situacijų peržiūros darbus, išryškindamas mokslo ypatumus ir aukštą efektyvumą bei griežtai kontroliuoja produktų kokybę. Naudodamiesi moksline gaminių saugos konstrukcija ir veiksmingu vertinimo modeliu, mes tiksliai sprendžiame dėl įvairių naujų produktų peržiūros reikalavimų, efektyviai bendraujame su tikrinimu, sistemos vertinimu ir trišalių klausimų peržiūra bei sinergiškai skatiname skubios padėties peržiūrą. Konkretus ekstremalių situacijų peržiūros darbo grupės veikimo būdas apima išankstinį įsikišimą į produkto kūrimą, tiesioginį bendravimą su MTEP komanda, MTEP situacijos supratimą ir gaminio projektavimo bei kūrimo kelių vadovavimą; laiku atlikti deklaruojamų gaminių techninį įvertinimą ir nukreipti registravimo pareiškėjus pirmą kartą atlikti registracijos deklaravimo darbus; visą parą atlieka įmonių pateiktos informacijos peržiūrą ir sprendžia įmonių problemas tikrinant gaminius per 24 valandas. Epidemijos protrūkio pradžioje Instrumentinės apžvalgos centras per keturias dienas baigė keturių keturių įmonių nukleorūgščių tyrimo reagentų peržiūrą, o vėliau, atsižvelgdamas į kovos su epidemija situaciją, moksliškai ir efektyviai užbaigė. neatidėliotina antigenų tyrimo reagentų, buitinės ECMO įrangos ir kitų gaminių peržiūra, kuri suvaidino teigiamą vaidmenį mažinant antiepideminių medicinos prietaisų trūkumą. Remiantis statistika, 2023 m. pabaigoje buvo patvirtinta daugiau nei 150 naujų koronaviruso aptikimo reagentų ir daugiau nei 30 susijusių instrumentų, programinės įrangos ir tvarsčių, įskaitant kraujo valymo įrangą, ventiliatorius, ECMO įrangą ir kitą svarbią pagalbinę įrangą, kuri veiksmingai tenkino epidemijų prevencijos ir kontrolės poreikius.
Paskelbimo laikas: 2024-05-23