Nuo 18 -ojo CPC nacionalinio kongreso, CPC centrinis komitetas, turintis „Xi Jinping“, jo esmė reikalavo, kad žmonių sveikata būtų prioritetinės plėtros strateginėje padėtyje ir padarė žmonių sveikatos apsaugą svarbiu partijos kovos su žmonėmis tikslą. , kuris visiškai parodė į žmones orientuotą vystymosi ideologiją. Techninė medicinos prietaisų peržiūra atidžiai seka svarbią generalinio sekretoriaus Xi Jinping ekspoziciją kuriant sveiką Kiniją ir svarbių narkotikų priežiūros instrukcijų dvasią, laikosi žmonių orientuotos žmonių apsaugos ir skatinimo originalios visuomenės sveikatos skatinimui originalios visuomenės sveikatai originalios sveikatos sveikatai. Misija, atsižvelgiant į „keturis griežčiausius“ reikalavimus, kaip pagrindinį vadovą, pagilino reformą ir pagilino visus darbus, pasiekė puikių rezultatų. Darbas pasiekė puikių rezultatų.
Bėgant metams Valstybinės vaistų administracijos medicinos prietaisų techninės peržiūros centras (toliau-centre) laikantis inovacijų skatinamos plėtros, kuriant ir tobulinant sistemą, kad būtų skatinamos naujovės; skatinti pagrindinių nacionalinių projektų nusileidimą, sutelkiant dėmesį į „kaklo“ problemos sprendimą; Mokslinis ir efektyvus reagavimo į ekstremalias situacijas baigimas į apžvalgą, siekiant užtikrinti, kad naujoji epidemijos prevencijos ir kontrolės karūna ir tt įgyvendintų daugybę iniciatyvų, pagrindinių veislių, įgyvendinančių „ankstyvą intervenciją, įmonė, politika“. Visas gairių, tyrimų ir peržiūros ryšių procesas “, siekiant skatinti farmacijos pramonę, aukštą mokslinio ir technologinio pasitikėjimo savimi ir pasitikėjimo savimi lygį, kad būtų galima veiksmingai susitikti su visuomene, turinčia prieigą prie prieigos ir prieinama skubiai naujų poreikių poreikiui naujiems poreikiams. ginklai ir veiksmingai apsaugoti plačiosios visuomenės sveikatos teises ir interesus.
Laikykitės inovacijų disko
Padeda stabiliai pagerinti pramonės konkurencingumą
20-ojo CPC nacionalinio kongreso ataskaitoje pabrėžiama, kad turime reikalauti naujovių kaip pirmosios varomosios jėgos, giliai įgyvendinti inovacijas orientuotą plėtros strategiją, atverti naujas sritis ir naujus plėtros takelius bei nuolat formuoti naują impulsą ir naujus pranašumus; Pagreitinkite aukšto lygio mokslinio ir technologinio pasitikėjimo savimi bei pasitikėjimo savimi realizavimą ir orientuotas į nacionalinius strateginius poreikius, surinko jėgas, kad galėtų vykdyti originalius ir pagrindinius mokslinius ir technologinius tyrimus ir plėtrą, ryžtingai laimėkite pagrindinių pagrindinių technologijų mūšį. , ir pagreitinkite daugelio strateginių globalių ir į ateitį orientuotų nacionalinių mokslinių ir technologinių projektų įgyvendinimą, taip pat įgyvendinant strateginius ir išsamius mokslinius ir technologinius projektus. Mes paspartinsime daugelio pagrindinių nacionalinių mokslo ir technologinių projektų, turinčių strateginę ir pasaulinę reikšmę, įgyvendinimą ir padidins nepriklausomų naujovių galimybes.
20 -ojo CPC nacionalinio kongreso ataskaita atkreipė dėmesį į praktinę kryptį skatinti medicinos prietaisų naujoves naujoje situacijoje. Pastaraisiais metais Kinijos medicinos prietaisų mokslo ir technologijų inovacijų parama vis dar silpna, sąraše esančių produktų kokybė ir tarptautinis pažengęs atotrūkio tarp faktinės situacijos, medicinos prietaisų, skatinančių inovacijas skatinti pramonės restruktūrizavimą ir technologines inovacijas, tobulinti pramoninę pramonę Konkurencingumas, kaip tikslas, palyginimas tarptautinės pažangios inovacijų ir priežiūros koncepcijos, ilgalaikio planavimo ir laipsniško inovacijų bei situacijos analizės ir tyrimų plėtros įgyvendinimo, novatoriškų laimėjimų, siekiant patvirtinti inovacijų prioriteto kanalų kūrimo ir veiklos poreikius ir plėtros įgyvendinimą ir kitos iniciatyvos ir pasiekė daugybę strateginių ir į ateitį nukreiptų svarbiausių nacionalinių projektų, skirtų sustiprinti savarankiškų naujovių gebėjimus. Ilgalaikis iniciatyvų, tokių kaip naujovių plėtros situacijos analizė ir vertinimas, planavimas ir laipsniškas įgyvendinimas, patvirtinant novatoriškų pasiekimų pertvarkymo poreikį, ir inovacijų kūrimo ir veikimo prioritetinių kanalų kūrimas ir veikimas pasiekė puikių rezultatų.
Skatinti greitą novatoriškų medicinos prietaisų sąrašą
2014 m. Ir 2017 m. Nacionalinės narkotikų reguliavimo institucijos paeiliui paeiliui įsteigė specialiojo peržiūros kanalą novatoriškiems medicinos prietaisams ir prioritetiniam medicinos prietaisų patvirtinimo kanalui. Nuo dviejų kanalų įkūrimo centras nuoširdžiai įgyvendino atitinkamus specialiosios peržiūros procedūros reikalavimus, susijusius su novatoriškais medicinos prietaisais ir prioritetinės medicinos prietaisų patvirtinimo procedūra, įsteigti Novatorišką peržiūros tarnybą ir prioritetinį audito tarnybą bei tobulinti peržiūros procesą ir sistemos, kuriai taikoma greitojo medicinos prietaisų, turinčių novatoriškus, aukšto lygio ir skubius klinikinius poreikius, sistemos kūrimas, kad būtų skatinamas novatoriškų ir kliniškai skubiai reikalingų medicinos prietaisų patekimas į greitojo peržiūros kanalą. Iki 2023 m. Pabaigos 251 novatoriški medicinos prietaisai ir 138 prioritetiniai medicinos prietaisai buvo greitai stebimi per žaliąjį kanalą, įskaitant novatoriškų, aukštųjų technologijų ir kliniškai skubių medicinos prietaisų, tokių kaip anglies jonų terapijos sistema, protonų, serija Terapijos sistema, dirbtinė širdis, chirurginis robotas, ekstrakorporinės membranos deguonies (ECMO) ir kt., Kurie veiksmingai užpildo atitinkamų laukų spragas ir geriau patenkina žmonių poreikį naudoti aukšto lygio medicinos prietaisus. Tai iš tikrųjų užpildė atitinkamų laukų spragas ir geriau patenkino žmonių poreikį aukšto lygio medicinos prietaisams.
Kaip medicinos prietaisų vykdomojo inovatyvių medicinos prietaisų apžvalgos ir prioritetinės peržiūros skyrius, centras suformulavo ir palaipsniui optimizavo dviejų dalykų vidaus veiklos normas, kurios daugiausia apima peržiūros reikalavimų tobulinimą, darbo metodų paaiškinimą ir suvienijimo principus ir suvienodinti principus Tuo pačiu metu priėmęs nuomones ir kt. Centras išleido „specialią novatorišką medicinos prietaisų apžvalgą“ ir „specialią novatorišką medicinos prietaiso apžvalgą“. Tuo pačiu metu centras paskelbė „deklaracijos informacijos parengimo, skirto specialiam novatoriškų medicinos prietaisų peržiūrai, gaires“, kuri paaiškina deklaracijos informacijos parengimo ir rašymo reikalavimus novatoriškų medicinos prietaisų taikymui ir pateikia konkrečias rekomendacijas pareiškėjams ir tyrimų ir plėtros personalui. Siekdamas užtikrinti sklandų darbo procedūrų įgyvendinimą, centras taip pat sukūrė komunikacijos kanalus novatoriškiems ir prioritetiniams medicinos prietaisų produktams ir sukūrė internetinę konsultacijų platformą, skirtą efektyviai ir tvarkingai įgyvendinti susijusius darbus.
Užtikrinkite mokslinę ir sąžiningą apžvalgą ir auditą, kad užtikrintumėte inovacijų darbo ir prioriteto apžvalgos kokybę, prietaisų peržiūros centras sukūrė bendrą apžvalgos ir audito mechanizmą, kuriam vadovauja centro priežiūros vadovybė, Inovacijų apžvalgos tarnyba ir prioriteto apžvalga Biuras įgyvendinti. Kinijos biomedicinos inžinerijos draugijos, Kinijos biomedžiagų atitinkamo personalo draugijos, Kinijos biomedicinos inžinerijos draugijos, Kinijos biomedicinos inžinerijos draugijos, Kinijos biomedicinos draugijos, Kinijos biomedžiagų draugijos, Dviejų biurų nariai bus organizuojami kaip a. Peržiūrėkite ir audito susitikimus, ekspertų peržiūra ir susijusiems kolektyvinių tyrimų ir sprendimų priėmimo klausimams.
Efektyvus ir mokslinis išorinių ekspertų išteklių panaudojimas padeda dar labiau pagerinti inovacijų kokybės ir prioriteto apžvalgą. Medicinos prietaisų techninės apžvalgos ekspertų fondas buvo oficialiai įkurtas 2017 m. Kovo mėn., O instrumentinės apžvalgos centras sukūrė palaikomąją sistemą, skirtą išorės ekspertų valdymo sistemai, siekiant standartizuoti formavimąsi, atranką, kasdienį operaciją ir kitą apžvalgos eksperto darbą baseinas. Kalbant apie ekspertų konsultacijų posėdžio veiklą, jis ištyrė atsitiktinio aklųjų atrankos mechanizmo sukūrimą ekspertams, pagerino ekspertų konsultacijų posėdžio formą, kuo labiau išvengė žmonių intervencijos į ekspertų apžvalgą ir garantuotą kuo daugiau, ir garantuojama. Peržiūros darbo sąžiningumas, nešališkumas ir mokslinis efektyvumas. Šiuo metu ekspertų fondas yra dinamiškai valdomas, ir iš esmės jis yra padalintas iš III klasės medicinos prietaisų klinikinio taikymo, ir buvo įsteigti 17 ekspertų patariamųjų komitetų, o išrinktas 5 išorės ekspertų partijas , iš viso 2 374 išorės ekspertai (įskaitant 41 akademiką), apimantys 119 specialybių ir 244 tyrimų kryptis.
Pagreitėja novatoriškų prioritetinių produktų, skirtų novatoriškiems medicinos prietaisams, turinčioms nepriklausomą intelektinės nuosavybės teises Centras ir toliau įgyvendino prioriteto apžvalgą pagal principą, kad nenumatytų standartų ir perkeltų paslaugas į priekį. Centras ir toliau optimizuoja novatoriškų prioritetinių produktų techninės peržiūros procesą ir yra orientuotas į kliniškai, daugiausia dėmesio skirdamas įvairių apžvalginių skyrių vyresniesiems recenzentams, kad sudarytų komandą kolektyvinei apžvalgai, o išsamios peržiūros nuomonės pateikė klinikinių, inžinerijos ir kitų profesionalių komandų. Peržiūros proceso metu recenzentai siunčiami dalyvauti tikrindami registracijos kokybės valdymo sistemą, peržiūrint svetainėje, kad objektyviai ir išsamiai suprastų novatoriškus ir prioritetinius produktus bei pateiktų daugiau mokslinių ir pagrįstų peržiūros nuomonių. Be to, tai taip pat sujungia projektų valdymo ir kokybės kontrolės priežiūros mechanizmą, kad būtų galima efektyviai sutrumpinti produkto peržiūros laiką, palyginti su įstatymų nustatytu peržiūros laiko limitu.
Skatinti novatoriškų pasiekimų, orientuotų į klinikinius poreikius
Klinikinis vertinimas yra svarbus reguliavimo ryšys novatoriškų medicinos prietaisų sąrašo procese. Pastaraisiais metais centras atliko daugybę darbų klinikinio medicinos prietaisų vertinimo srityje, palaipsniui racionalizavo medicinos prietaisų klinikinio įvertinimo peržiūros koncepciją, reikalavimus ir pagrindus, praturtino ir išplėsdavo klinikinių duomenų šaltinius, daugelį išsprendė Pagrindiniai klausimai, tokie kaip tai, kaip atlikti klinikinius tyrimus, sukūrė naujus klinikinio įvertinimo metodus ir priemones, iš esmės sudarė mokslinio klinikinio įvertinimo idėją. Apžvelgiant konkrečius produktus, įvairių produktų klinikinio įvertinimo kelias iš esmės pasiekė sutarimą reguliavimo agentūrose ir pramonėje, o klinikinių tyrimų dalis produktų registracijos ir licencijavimo pokyčių projektuose yra pagrįstai.
Pastaraisiais metais sukonstruoti standartizuotą klinikinio įvertinimo techninės peržiūros sistemą, centras suformulavo tarptautinius klinikinio įvertinimo koordinavimo dokumentus ir lygiaverčiai juos pavertė Kinijos normatyviniais dokumentais ir suformulavo 8 bendrąjį pagrindinį principą ir 22 rekomenduojamus kelius klinikiniam vertinimui, kuris išsamiai apima išsamiai aprašytą klinikinio įvertinimo kelią, kuris išsamiai apima išsamiai aprašytą klinikinio vertinimo būdą Pagrindiniai klausimai klinikinio vertinimo srityje. Tuo tarpu buvo sukurta trijų pakopų techninės apžvalgos standartizacijos sistema, remiantis „Bendrieji pagrindiniai klinikinio įvertinimo principai-pagrindiniai įvairių rūšių produktų klinikinio įvertinimo principai-pagrindiniai įvairių rūšių produktų klinikinio klinikinio įvertinimo techninis peržiūra“. . Šiuo metu, remiantis bendrais pagrindiniais principais, buvo suformuluoti daugiau nei 70 pagrindinių įvairių rūšių produktų klinikinio įvertinimo principų ir daugiau nei 400 pagrindinių klinikinio vertinimo techninio įvertinimo punktų, iš esmės įgyvendinant išsamią produktų, kuri Reikia kliniškai įvertinti pagal trijų pakopų medicinos prietaisų klasifikavimo katalogą ir pasiekti klinikinį medicinos prietaisų vertinimą su aiškia produktų apimtimi, aiškiu vertinimo ir konkrečių vertinimo reikalavimų keliu, kuris pateikia pagrindines gaires Novatoriškų medicinos prietaisų klinikinių tyrimų atlikimas. Tai pateikia pagrindines novatoriškų medicinos prietaisų, skirtų atlikti klinikinius tyrimus, gairės.
Novatoriškų produktų prieinamumo sustiprinimas, gerinantis novatoriškų produktų prieinamumą klinikiniam naudojimui, yra pagrindinė nuoroda patenkinti pacientų, sergančių rimtomis gyvybei pavojingomis ligomis, gydymo poreikius. Centras ir toliau atkreipė dėmesį į svarbius šios srities problemas ir pasiūlė atitinkamas įgyvendinimo iniciatyvas. Pavyzdžiui, centras atliko sąlyginio medicinos prietaisų patvirtinimo tyrimus, išsamiai įvertino produktų riziką ir naudą bei patikslino sąlyginio patvirtinimo reikalavimus, skatindamas sąlyginį medicinos prietaisų, naudojamų sunkioms gyvybei pavojingoms ligoms gydyti ir kuriam kuo greičiau nėra veiksmingo gydymo; Tai taip pat atliko medicininių prietaisų naudojimo klinikinėje praktikoje išplėtimo tyrimus, paaiškino klinikinių tyrimų išplėtimo reikalavimus ir paskatino klinikinį medicinos prietaisų, naudojamų sunkioms gyvybei pavojingoms ligoms, kurioms ten yra, naudojimą nėra veiksmingas gydymas. Skatinti klinikinį medicinos prietaisų naudojimą sunkioms gyvybei pavojingoms ligoms gydyti, dėl kurių nėra veiksmingų gydymo priemonių, ir patenkinti skubius konkrečių pacientų poreikius, kad būtų kuo daugiau klinikinio gydymo. medicinos prietaisai; Norėdami nuolat perduoti bandomąjį darbą, taikant realaus pasaulio duomenis Boao Lecheng, naujovinkite klinikinio vertinimo metodus ir aktyviai ištirti realaus pasaulio duomenų naudojimo produktų registracijai kelią. Reaguodama į aukščiau pateiktas iniciatyvas, ji paeiliui suformulavo pagrindinius sąlyginio medicinos prietaisų patvirtinimo principus, kad būtų galima patvirtinti sąrašą, techninius pagrindinius principus, susijusius su medicinos prietaisų realiojo pasaulio duomenų klinikinio įvertinimo principais ir dalyvavo formuojant realaus pasaulio duomenis, susijusius su realaus pasaulio duomenimis, ir dalyvavo formuojant realaus pasaulio duomenis, susijusius su realaus pasaulio duomenimis, ir dalyvavo formuojant realaus pasaulio duomenis, susijusius su medicinos prietaisų realaus pasaulio duomenimis. Medicinos prietaisai
Reikalauti sutelkti pastangas
Sutelkite dėmesį į „kaklo“ problemos sprendimą
Generalinis sekretorius Xi Jinpingas suteikia didelę reikšmę pagrindinėms pagrindinėms technologijoms. Jis pabrėžė, kad turėtume sutelkti dėmesį į pagrindinius pagrindinius technologijų tyrimus, pagreitinti daugelio vaistų, medicinos prietaisų, medicinos įrangos, vakcinų ir kitų „kaklo“ problemos sričių sprendimą; Norėdami pagreitinti, kad kompensuotumėte trumpą Kinijos aukščiausios klasės medicinos įrangos lentą, pagreitinkite pagrindinius pagrindinius technologijos tyrimus, šių technologinės įrangos kliūčių proveržius ir įgyvendinkite nepriklausomą ir kontroliuojamą aukštos klasės medicinos įrangą; Siekdami sustiprinti pagrindinius tyrimus ir mokslinius bei technologinius inovacijų gebėjimus ir pritvirtinti biomedicinos pramonės plėtrą tvirtai mūsų rankose. Pagrindiniai tyrimai ir moksliniai bei technologiniai inovacijų gebėjimai stiprina, kad biomedicinos pramonės plėtra tvirtai mūsų rankose.
Siekdama išspręsti „kaklo“ problemą medicinos prietaisų srityje, techninė medicinos prietaisų apžvalga nustatė tris pagrindinius dalykus, daugiausia dėmesio skirdama novatoriškų išteklių integracijai, inovacijoms darbo režimu, pagrindinių klausimų proveržiai, norint pradėti tyrimus ir pateikti perduoti atitinkamas įgyvendinimo iniciatyvas. Integruojant novatoriškus išteklius, pagrįstus peržiūros išteklių mobilizavimu, bendrąja vyriausybe, pramone, akademine bendruomene, visų šalių tyrimais ir naudojimu, dirbtinio intelekto ir biomedžiagų srityje, kad būtų atvira ir dalijantis naujovėmis ir bendradarbiavimu; Darbo modelio naujovėse tyrimai skatina svorio centro peržiūrą palaipsniui iki produkto kūrimo etapo, medicinos prietaiso išankstinio peržiūros įgyvendinimo; Pagrindinių klausimų proveržiuose pagreitėjo, kad būtų galima kompensuoti Kinijos aukščiausios klasės medicininės įrangos trumpą neatidėliotinos situacijos lentą. Kalbant apie svarbiausius klausimus, atsižvelgiant į skubią situaciją, kai pagreitėjo, kad Kinijoje sudarytų trumpą aukščiausios klasės medicinos įrangos valdybą, buvo atlikta nuodugni tyrimai ir parama vietinei aukščiausios klasės medicininei įrangai, Ir buvo pasiekti tam tikri rezultatai.
Sukurti atvirą ir bendrą inovacijų ir bendradarbiavimo platformą
Siekdamas suvokti naujojo mokslinės ir technologinės revoliucijos strateginę iniciatyvą ir sutelkti dėmesį į svarbiausias sritis, siekiant skatinti atitinkamų vidaus novatoriškų medicinos prietaisų sąrašą, centras sukūrė atvirą ir bendradarbiavimo medicinos prietaisų inovacijų sistemą dirbtinio intelekto srityse dirbtinio intelekto srityse ir biomedžiagos, remiantis Kinijos medicinos prietaisų lauko kūrimo padėtimi ir vertinant, siekdami sukurti inovacijų ir bendradarbiavimo platformą, skirtą medicinos prietaisų, mokslinių ir technologinių naujovių mokslo priežiūros platformai ir produktų transformacijai, siekiant sukurti mokslinės ir technologijos platformą Inovacijos, pasiekimų transformacija, vyriausybės priežiūra ir produktų pertvarka. Ji siekia sukurti novatorišką bendradarbiavimo platformą, skirtą aptarnauti mokslinę medicinos prietaisų, mokslinių ir technologinių inovacijų ir produktų transformacijos priežiūrą bei sukurti gerą interaktyvią mokslinių ir technologinių naujovių, pasiekimų transformacijos, vyriausybės priežiūros ir pramonės savireguliacijos situaciją.
Nuo pat įkūrimo ir veikimo 2019 m. Liepos mėn., Dirbtinio intelekto medicinos prietaisų inovacijų bendradarbiavimo platforma sėkmingai sukūrė Kinijos dirbtinio intelekto medicinos prietaisų techninius reikalavimus, testavimo metodus ir kitas susijusias standartines sistemas ir pagrindines gaires, tokias kaip „pagrindiniai giluminio mokymosi peržiūros punktai- Pagalbinė sprendimų priėmimo programinė įranga medicinos prietaisams “,„ Pagrindiniai pneumonijos kompiuterinės tomografijos diagnostikos ir vertinimo programinės įrangos (bandomosios) punktai (bandymas) “ir„ Dirbtinio žvalgybos medicinos prietaisų registracijos peržiūros gairės “. Principai buvo suformuluoti ir išleisti vienas po kito, suteikiant reikiamą pagrindinę garantiją plėtojant AI medicinos prietaisų pramonę. Be to, platforma taip pat sėkmingai sukonstravo originalias bandymų duomenų bazes, apimančias daugybę ligų sričių, tokių kaip fonus ultragarsas, skirtas diabetinei retinopatijai, CT pneumonijai, skydliaukės ultragarsui ir kt. Duomenų bazės, tokios kaip gimdos kaklelio citpatijos vaizdai ir multimodaliniai vaizdai patologinei mitopijai. Pateikite būdą kolekcijai, valdymui ir duomenų naudojimui AI produktams, kurie turi būti sujungti ir pasidalyti.
Nuo jos įkūrimo 2021 m. Balandžio mėn. „Biomaterials“ inovacijų bendradarbiavimo platforma dalyvavo formuojant pagrindinius principus, peržiūros taškus ir technines gaires, apimančias įvairias sritis, tokias kaip in vitro diagnostiniai reagentai ir prietaisai, priedų gamyba, ECMO prietaisai ir medicininė kosmetinė medžiaga, kuris skatino mokslinių ir technologinių pasiekimų pertvarkymą ir pritaikymą biomedžiagų ir pagrindinių technologijų srityje medicinos prietaisų srityje. Plaukus platformai, lokalizuojant nuo importo priklausomų žaliavų, tokių kaip polieterio eterio ketono medžiagos (PEEK) implantams, buvo padaryta lokalizacija; Kinija ir toliau vadovauja tarptautinei arenai naudingų biomedicinos medžiagų, tokių kaip natrio hialuronatas, srityje …… pirmaujanti novatoriškų produktų klasė ir toliau didėja.
Ištirkite išankstinio peržiūros darbo mechanizmo sukūrimą
Remiantis Medicinos prietaisų peržiūros ir patvirtinimo sistemos reformos veiksmingumo apibendrinimu ir išanalizavimu, Instrumentinės apžvalgos centre buvo palygintas Tarptautinis pažangiųjų peržiūros modelis ir palaipsniui sudarė novatoriškas peržiūros darbo idėjas ir aktyviai tyrinėjo dalį peržiūros šaltinių dalies. į produkto kūrimo pabaigą, kai į priekį juda darbo modelis. Ankstesniu laikotarpiu „Yangdze River Delta“ centro ir Bay Area rajono centro, skirto vadovauti novatoriškų prioritetinių produktų tyrimų ir plėtros jurisdikcijai, diegimas Medicinos prietaisų techninės peržiūros ir Bay Area apygardos centro, skirtų, dislokuoti. atitinkamų vidaus aukščiausios klasės, savarankiškai išsivysčiusių produktų, skirtų ankstyvam intervencijai į produkto kūrimo pilotą, tačiau taip pat sinchronizuojami kartu su konkretaus proceso įgyvendinimo į priekį keitimo į priekį peržiūra, pilotu Produktų vertinimo metodai, specialūs doko projektų valdymo metodai ir kita informacija. 2022 m., 2022 m., Vyriausybė oficialiai pradės medicinos prietaisų peržiūrą, išduos „pagrindinių projektų ir pagrindinių medicinos prietaisų techninės peržiūros praktikos kodeksą (bandymo įgyvendinimui)“, apžiūrėkite pagrindinius projektus ir medicinos projektus ir medicinos. Įrenginiai, turintys pagrindines pagrindines technologijas ir reikšmingą klinikinės taikymo vertę, ir skatina peržiūrėti ankstyvą intervencijos į novatoriškus tyrimus ir gaminių plėtrą per ankstyvos intervencijos, vienos įmonės, vienos politikos, viso proceso patarimo, tyrimų ir tyrimų bei peržiūros sąsajų peržiūra ir peržiūra bei peržiūra ir peržiūri ryšius. .
Remti vidaus aukščiausios klasės medicinos įrangos tyrimus ir plėtrą
Kinijos aukščiausios klasės medicininė įranga egzistuoja dėl pagrindinių procesų apribojimų, viso mašinų gamybos lygis yra palyginti žemas ir kitos problemos. Siekdamas išspręsti aukščiau pateiktas problemas, centras sutelkia dėmesį į nacionalinius strateginius aktyvaus mąstymo poreikius, aktyvų planavimą, pramonės įvaldymą ir mokslinės bei technologinės plėtros priešakį bei nuolat kaupiantį pagrindinius procesus ir pagrindinius technologijų rezervus, palaikant pagrindinį pagrindinį pagrindą Technologijų tyrimai ir plėtra, pagreitindami aukščiausios klasės medicinos įrangos lokalizacijos proceso įgyvendinimą ir pagreitindami, kad būtų galima kompensuoti trumpą aukščiausios klasės medicinos įrangos lentą. Mes atliksime nuodugnius medicininės įrangos žaliavų (komponentų) „droselio taško“ (komponentų) „droselio taško“ situaciją, padidinti aukščiausios klasės medicininės įrangos palaikymą su savarankiškai sukurtais pagrindiniais komponentais, tokiais kaip ECMO, be skysčio be skysčio helio magnetinio rezonanso, ir tt, ir atlikite įvairias tyrimų formas ir aktyvią komunikaciją. 2022 m., Pirmoji šalies viduje sukurta protonų terapijos sistema, pirmoji implantuojama medicininė įranga su magnetinio skysčio levitacijos technologija ir pirmoji implantuojama medicininė įranga su magnetinės ir skysčio levitacijos technologija vidaus rinkoje. Implantuojama kairiojo skilvelio pagalbos sistema, naudojant magnetinės skysčio suspensijos technologiją, bus patvirtinta ir parduodama, o anglies jonų terapijos sistema bus baigusi transformaciją ir atnaujinimą; 2023 m. Bus patvirtinti ir parduoti trys šalies viduje pagaminti ECMO įrangos produktai, o Kinijoje aukštos klasės medicininės įrangos trumpų lentų problema bus išspręsta ilgai ir efektyviai.
Pirmiausia laikosi žmonių
Visos pastangos apsaugoti epidemijos prevenciją ir kontrolę
2019 m. Gruodžio mėn. Staiga nauja karūnos epidemija rimtai kelia grėsmę žmonių gyvybei ir sveikatos saugumui. Generalinis sekretorius Xi Jinpingas pateikė svarbias instrukcijas dėl epidemijos prevencijos ir kontrolės. Tvirtai vadovaujant valstybinės vaistų administracijos partijos grupei, techninė medicinos prietaisų peržiūra, vadovaujama Xi Jinpingo minties apie socializmą su kinų savybėmis naujoje eroje, sąžiningai įgyvendino „keturių griežčiausių“ reikalavimus, laikomas Visų pirma, žmonių gyvenimo saugumo ir sveikatos principas, atsižvelgiant į „vieningą komandą, ankstyvą intervenciją, mokslinį patvirtinimą“ ir „keturis griežčiausius“ reikalavimus, laikantis „vieningo įsakymo“ principų , ankstyva intervencija, peržiūra vietoje ir moksliniame patvirtinime “ir reikalavimus užtikrinti produkto saugą, efektyvumą ir kontroliuojamą kokybę, mes baigėme aukštos kokybės skubios pagalbos peržiūros darbus, kurie suteikė veiksmingą epidemijos prevencijos ir kontrolės garantiją. .
Avarinių peržiūros taškų išdavimas
Po epidemijos protrūkio valstybinė vaistų administracija (SDA) pirmą kartą inicijavo medicinos prietaisų skubios pagalbos patvirtinimo procedūrą ir nustatė, kad produktų apimtis turi būti įtraukta į skubios pagalbos patvirtinimą. Norint paremti gamintojus kurti naujus koronavirusinius aptikimo reagentus, kad būtų kuo greičiau ir sėkmingai registruotų epidemijos prevencijos ir kontrolės reagentai, ypač svarbu laiku išduoti patarimų dokumentus, kuriais siekiama sukurti produkto kūrimą ir registraciją. Remiantis atitinkamos literatūros ir ekspertų nuomonės rinkimu, Instrumentinės apžvalgos centras (CIR) tyrinėjo ir suformulavo ir visame Techninės 2019 m. Registracijos naujų koronaviruso antigeno/antikūnų aptikimo reagentų apžvalgos taškai “, kurie yra skirti pateikti rekomendacijas pareiškėjams rengiant deklaracijos informaciją, užtikrinkite apžvalgos kokybę ir pagreitinkite naujojo koronaviruso testų reagentų patvirtinimą. Naudokite epidemijos prevenciją ir kontrolę. Nauji koronavirusų aptikimo reagentai rinkoje suteikia techninį pagrindą. Epidemijos metu naujojo koronaviruso (2019-NCOV) antigeno aptikimo reagentų registracijos peržiūros gairės, pneumonijos CT vaizdo gavimo diagnozavimo ir vertinimo programinės įrangos (bandymo) peržiūros gairės, ekstrakologinių membranų plaučių deguonies deguonies deguonies deguonies deguonies deguonies deguonies deguonies (ECMO) prietaisų peržiūros gairės. , ir kiti svarbūs pagrindiniai dokumentai buvo suformuluoti ir išleisti pagal antiepidemijos situaciją, kuri pateikia veiksmingas techninės peržiūros ir įmonės produktų tyrimų bei plėtros gaires.
Avarinės pagalbos peržiūra
Pereikite prie užsakymų ir prisiimkite sunkią naštą. Po to, kai valstybinė vaistų administracija pradėjo skubios pagalbos patvirtinimo procedūrą, instrumentinės peržiūros centras (CIRC) skubiai įgyvendino skubios pagalbos peržiūros darbus, pabrėžė mokslo ir aukšto efektyvumo savybes ir griežtai kontroliavo produktų kokybę. Remdamiesi moksliniu produktų saugos ir veiksmingo vertinimo modelio konstravimu, mes tiksliai vertiname įvairių naujų produktų peržiūros reikalavimus, efektyviai bendraukite su patikrinimu, sistemos vertinimu ir trišalės klausimų peržiūra bei sinergetiškai skatinkite skubios pagalbos peržiūrą. Konkretus „Modus Operandi“ iš skubios pagalbos peržiūros darbo grupės apima iš anksto įsikišimą į produktų kūrimą, tiesiogiai bendraujant su MTTP komanda, MTTP situacijos supratimas ir produkto projektavimo bei plėtros kelių vadovavimas; Laiku atliktas techninis produktų deklaravimo produktų įvertinimas ir registracijos pareiškėjų vadovavimas pirmiausia atlikti registracijos deklaracijos darbus; Apskaičiuojant įmonių pateiktą informaciją apie parą ir reaguoti į įmonių problemas, tikrinant produktus per 24 valandas. Epideminio protrūkio pradžioje instrumentinės apžvalgos centras baigė keturių nukleorūgščių testavimo reagentų peržiūrą per keturias dienas, o vėliau, atsižvelgiant į antiepideminę situaciją, centras yra moksliškai ir efektyviai užpildytas Avarinė antigeno bandymo reagentų, vidaus ECMO įrangos ir kitų produktų peržiūra, kuri vaidino teigiamą vaidmenį palengvinant antiepideminių medicinos prietaisų trūkumą. Remiantis statistika, nuo 2023 m. Pabaigos, rinkodarai buvo patvirtinta daugiau nei 150 naujų koronavirusų aptikimo reagentų ir daugiau nei 30 susijusių instrumentų, programinės įrangos ir tvarsčių, įskaitant kraujo valymo įrangą, ventiliatorių, ECMO įrangą ir kitą pagrindinę palaikymo įrangą, kuri, kuri Efektyviai patenkino epidemijos prevencijos ir kontrolės poreikius.
Pašto laikas: 2012 m. Gegužės 23 d