TVS siūlo kelią į ankstesnį proveržio įrenginių aprėptį

Nardymo įžvalga:
Prietaisų gamintojai ir pacientų advokatai skatina CMS greičiau kompensuoti naujų medicinos technologijų išlaidas.Remiantis Stanfordo universiteto Stanfordo Byerso biodizaino centro tyrimu, prireikia daugiau nei penkerių metų, kol pažangios medicinos technologijos įgytų net dalinį Medicare aprėptį, gavus Maisto ir vaistų administracijos patvirtinimą.

Naujuoju TVS pasiūlymu siekiama palengvinti Medicare naudos gavėjų prieigą prie tam tikrų FDA nurodytų proveržio prietaisų, tuo pačiu skatinant įrodymų kūrimą, jei yra spragų.

TCET plane gamintojai raginami pašalinti įrodymų spragas atliekant tyrimus, skirtus atsakyti į konkrečius klausimus.Vadinamieji „tinkamo tikslo“ tyrimai apimtų dizainą, analizės planą ir duomenis, tinkamus atsakyti į šiuos klausimus.

Agentūra teigė, kad siekiant pagreitinti „Medicare“ kompensavimą už tam tikrus proveržio įrenginius, šiuo būdu būtų naudojamas CMS nacionalinės aprėpties nustatymas (NCD) ir įrodymų kūrimo procesai.

CMS tikslas yra užbaigti TCET NCD per šešis mėnesius nuo FDA rinkodaros leidimo.Agentūra teigė, kad ketina turėti tokią aprėptį tik pakankamai ilgai, kad būtų lengviau surinkti įrodymus, kurie gali padėti nustatyti ilgalaikę Medicare aprėptį.

TCET kelias taip pat padėtų koordinuoti naudos kategorijų nustatymą, kodavimą ir mokėjimų peržiūras, sakė CMS.

„AdvaMed“ Whitaker teigė, kad grupė ir toliau remia neatidėliotiną FDA patvirtintų technologijų aprėptį, tačiau pažymėjo, kad pramonė ir TVS turi bendrą tikslą – sukurti greitą aprėpties procesą, „pagrįstą moksliškai pagrįstais klinikiniais įrodymais ir tinkamomis apsaugos priemonėmis, naujoms technologijoms, kurios bus naudingos Medicare“. - reikalavimus atitinkantys pacientai.

Kovo mėn. JAV Atstovų Rūmų įstatymų leidėjai pristatė įstatymą „Pacientų prieigos prie svarbiausių proveržio produktų užtikrinimo“, pagal kurį „Medicare“ turėtų laikinai ketverius metus padengti naujausius medicinos prietaisus, o CMS parengė nuolatinį aprėpties nustatymą.

CMS išleido tris siūlomus rekomendacinius dokumentus, susijusius su nauju būdu: įrodymų kūrimo aprėptis, įrodymų apžvalga ir klinikinių baigčių rekomendacijos dėl kelio osteoartrito.Visuomenė turi 60 dienų komentuoti planą.

(Atnaujinta su AdvaMed pareiškimu, siūlomų teisės aktų pagrindais.)