10 dieną Pekine pradėta 2023 m. nacionalinė medicinos prietaisų saugos informavimo savaitė.Xu Jinghe, Kinijos vaistų administracijos (CFDA) direktoriaus pavaduotojas, pristatymo ceremonijoje atskleidė, kad pastaraisiais metais Kinijos medicinos prietaisų reguliavimo darbas padarė didelę pažangą, medicinos prietaisų pramonė klesti, buvo patvirtinta daug aukščiausios klasės medicinos prietaisų. ir įtrauktas į sąrašą, o visuomenės sveikatos teisės ir interesai buvo geriau apsaugoti. 2022 m. Kinijos medicinos prietaisų pagrindinės veiklos pajamos pasiekė 1,3 trilijono juanių ir tapo antra pagal dydį rinka pasaulyje.
Suprantama, kad 2014 metais Valstybinė vaistų administracija išleido Inovatyvių medicinos prietaisų (bandomajam įgyvendinimui) specialiojo patvirtinimo tvarką, o tų pačių metų gruodį pirmasis inovatyvus medicinos prietaisas buvo patvirtintas įtraukimui į sąrašą.Iki šiol Valstybinė vaistų administracija yra patvirtinusi 217 inovatyvių medicinos prietaisų gaminių, o patvirtinti produktai apima daugybę aukščiausios klasės medicinos prietaisų, tokių kaip sunkiųjų jonų terapijos sistema, protonų terapijos sistema, chirurginis robotas, dirbtinės kraujagyslės ir kt. pasiekė dvigubą derlių kiekio ir kokybės atžvilgiu.
Valstybinė vaistų administracija, apžvelgdama medicinos prietaisų gaminius, nustatė darbo mechanizmą, kuriuo medicinos prietaisų techninės peržiūros svorio centras perkeliamas į produktų tyrimo ir plėtros etapą, didžiausią dėmesį skiriant galimiems pagrindinių technologijų, pagrindinių medžiagų proveržiams, pagrindinius komponentus ir produktus, turinčius nepriklausomas intelektinės nuosavybės teises, ir iš anksto įsikišant, kad būtų vadovaujamasi ir paspartinami pagrindinių pagrindinių technologijų moksliniai tyrimai ir plėtra, siekiant paskatinti Kinijos aukščiausios klasės medicinos prietaisų proveržį, imantis lyderio vaidmens prieš pagrindines proveržių.Vidaus „smegenų širdies stimuliatorius“, 5.0T magnetinio rezonanso tomografijos sistema, trečios kartos dirbtinė širdis ir kiti gaminiai ir toliau pateikiami sąraše, siekiant vidaus proveržių aukščiausios klasės medicinos prietaisų srityje, išspręsti situaciją, kad kai kurie produktai yra labai priklausomi nuo importo.
Xu Jinghe pristatė, kad šiuo metu Kinija suformavo „medicinos prietaisų priežiūros ir valdymo reglamentus“ kaip bendrą lyderį, 13 atitinkamų pagalbinių reglamentų, daugiau nei 140 norminių dokumentų, daugiau nei 500 registracijos techninės peržiūros pagrindinių principų, skirtų palaikyti visą. medicinos prietaisų valdymo reguliavimo sistemos gyvavimo ciklas;išleisti 1937 medicinos prietaisų standartai, kurių tarptautinių standartų nuoseklumas didesnis nei 90 %;ir bendradarbiaujant keliems padaliniams, sukurti 2 inovacijų bendradarbiavimo platformas dirbtinio intelekto medicinos prietaisams ir biomedžiagoms;įkurti du medicinos prietaisų peržiūros ir tikrinimo pocentrius Jangdzės upės deltoje ir Didžiojoje įlankoje bei 7 medicinos prietaisų inovacijų aptarnavimo stotis ir nuolat skatinti pramonės naujovių gyvybingumą ir aukštos kokybės plėtrą.
"Ateityje mes ir toliau skatinsime medicinos prietaisų reguliavimo mokslinių tyrimų taikymą, kad paskatintume pramonės naujoves ir plėtrą."Xu Jinghe pasakė.
Hongguan rūpinasi jūsų sveikata.
Žr. daugiau „Hongguan Product“ →https://www.hgcmedical.com/products/
Jei reikia medicininių medžiagų, nedvejodami susisiekite su mumis.
hongguanmedical@outlook.com
Paskelbimo laikas: 2023-07-11