I. fonas
Apskritai, reikia išanalizuoti ir įvertinti, ar likučiai, sterilizuojami etileno oksidu, turėtų būti išanalizuoti ir įvertinti, nes liekanų kiekis yra glaudžiai susijęs su medicinos prietaiso veikiamų asmenų sveikata. Etileno oksidas yra centrinės nervų sistemos slopinimas. Jei kontaktas su oda, paraudimas ir patinimas įvyksta greitai, po kelių valandų atsiranda pūslė, o pakartotinis kontaktas gali sukelti sensibilizaciją. Skubėjimas į akis gali sukelti ragenos nudegimus. Jei ilgalaikis nedidelių kiekių poveikis gali būti pastebimas neurastenijos sindromas ir vegetatyviniai nervo sutrikimai. Buvo pranešta, kad ūmus geriamasis LD50 žiurkėms yra 330 mg/kg, o etileno oksidas gali padidinti pelėms kaulų čiulpų chromosomų aberacijų greitį [1]. Buvo pranešta apie didesnį kancerogeniškumo ir mirštamumo procentą darbuotojams, veikiantiems etileno oksido. [2] 2-chloretanolis gali sukelti odos eritemą, jei liečiasi su oda; Tai gali būti absorbuojama poodžiai, kad sukeltų apsinuodijimą. Burnos nurijimas gali būti mirtinas. Lėtinis ilgalaikis poveikis gali pakenkti centrinei nervų sistemai, širdies ir kraujagyslių sistemai ir plaučiams. Etilenglikolio vidaus ir užsienio tyrimų rezultatai sutinka, kad jo paties toksiškumas yra mažas. Jo metabolizmo procesas organizme yra toks pat kaip etanolio, per etanolio dehidrogenazės ir acetaldehido dehidrogenazės metabolizmą, pagrindiniai produktai yra glioksalinės rūgštis, oksalo rūgštis ir pieno rūgštis, turinčios didesnį toksiškumą. Todėl keli standartai turi specifinius likučių reikalavimus po sterilizavimo etileno oksidu. Pavyzdžiui, GB/T 16886.7-2015 „Biologinis medicinos prietaisų įvertinimas 7 dalis: etileno oksido sterilizacijos liekanos“, YY0290.8-2008 „Oftalmologinės optikos dirbtinis objektyvas 8 dalis: Pagrindiniai reikalavimai“ ir kiti standartai turi išsamius reikalavimus, susijusius su apribojimais, reikalavimais apriboti ribas ribų reikalavimams ribų reikalavimai apribojimams riboms. etileno oksido ir 2-chloretanolio.gb/T 16886.7-2015 liekanų likučiai aiškiai teigia, kad naudojant GB/T 16886.7-2015 taip pat aiškiai ribota. Todėl būtina išsamiai išanalizuoti įprastų liekanų (etileno oksido, 2-chloretanolio, etilenglikolio) gamybą iš etileno oksido gamybos, pernešimo ir laikymo, medicinos prietaisų gamybos ir sterilizacijos proceso.
Ii. Sterilizacijos likučių analizė
Etileno oksido gamybos procesas yra padalintas į chlorohidrino metodą ir oksidacijos metodą. Tarp jų chlorohidrino metodas yra ankstyvasis etileno oksido gamybos metodas. Jame daugiausia yra du reakcijos procesai: pirmasis žingsnis: C2H4 + HCLO - CH2CL - CH2OH; Antrasis žingsnis: CH2CL - CH2OH + CaOH2 - C2H4O + CACL2 + H2O. Jo reakcijos procesas Tarpinis produktas yra 2-chloroetanolio (CH2CL-C-Ch2OH). Dėl atgalinės chlorohidrino metodo technologijos, rimtos aplinkos užterštumo kartu su rimtos įrangos korozijos produktu, dauguma gamintojų buvo pašalinti [4]. Oksidacijos metodas [3] yra padalintas į oro ir deguonies metodus. Remiantis skirtingu deguonies grynumu, pagrindinio gamybos metu yra du reakcijos procesai: pirmasis žingsnis: 2C2H4 + O2 - 2C2H4O; Antrasis žingsnis: C2H4 + 3O2 - 2CO2 + H2O. Šiuo metu pramoninė etileno oksido gamyba šiuo metu pramoninėje etileno oksido gamyboje daugiausia naudojama tiesioginio etileno oksidacijos procesas sidabru kaip katalizatorius. Todėl etileno oksido gamybos procesas yra veiksnys, lemiantis 2-chloretanolio vertinimą po sterilizacijos.
Remdamiesi atitinkamomis nuostatomis GB/T 16886.7-2015 standarte, kad būtų galima atlikti etileno oksido sterilizacijos proceso patvirtinimą ir vystymąsi, atsižvelgiant į etileno oksido fizikines ir chemines savybes, dauguma liekanų egzistuoja pradine forma po sterilizacijos. Veiksniai, turintys įtakos liekanos kiekiui Etileno oksido gebėjimas. Literatūroje [5] buvo pranešta, kad etileno oksido sterilizacijos koncentracija paprastai pasirenkama kaip 300–1000 mg.l-1. Etileno oksido praradimo faktoriai sterilizacijos metu daugiausia apima: medicinos prietaisų adsorbciją, hidrolizę tam tikromis drėgmės sąlygomis ir pan. 500–600 mg.l-1 koncentracija yra santykinai ekonomiška ir efektyvi, todėl sumažėja etileno oksido ir sterilizuotų elementų liekanos suvartojimas, taupant sterilizacijos sąnaudas.
Chloro chemijos pramonėje yra platų taikymo asortimentą, daugelis produktų yra glaudžiai susiję su mumis. Jis gali būti naudojamas kaip tarpinis produktas, pavyzdžiui, vinilo chloridas arba kaip galutinis produktas, pavyzdžiui, baliklis. Tuo pat metu chloras taip pat egzistuoja ore, vandenyje ir kitoje aplinkoje, žala žmogaus kūnui taip pat yra akivaizdi. Todėl, kai atitinkamus medicinos prietaisus sterilizuoja etileno oksidas, reikia atsižvelgti į išsamią gamybos, sterilizacijos, laikymo ir kitų produkto aspektų analizę ir reikėtų imtis tikslinių priemonių, kad būtų galima kontroliuoti likusį 2-chloretanolio kiekį.
Literatūroje [6] buvo pranešta, kad 2-chloretanolio kiekis siekė beveik 150 µg/gabalo po 72 valandų, kai juostos pagalba yra sterilizuojama etileno oksidu, ir atsižvelgiant į trumpalaikius kontaktinius prietaisus Esant GB/T16886.7-2015 standartui, vidutinė 2-chloretanolio dienos dozė pacientui neturėtų būti didesnė kaip 9 mg, o jo likutis yra daug mažesnis nei ribinė vertė standarte.
Tyrimas [7] išmatuojo etileno oksido ir 2-chloretanolio liekanas trijų rūšių siūlų sriegiuose, o etileno oksido rezultatai buvo neslepiami, o 2-chloretanoliolis buvo 53,7 µg.g.g-1 siūlės sriegiui su nailono sriegiu. . YY 0167-2005 nustato etileno oksido aptikimo ribą neabsorbuojamoms chirurginėms siūlėms, o 2-chloretanolio nėra jokios nuostatos. Siūlės gamybos procese gali gauti didelį pramoninio vandens kiekį. Keturios mūsų požeminio vandens vandens kokybės kategorijos yra taikomos bendrai pramoninės apsaugos sričiai ir žmogaus kūnui, netiesioginiam kontaktui su vandens plotu, paprastai gydoma balikliu, gali kontroliuoti dumblius ir mikroorganizmus vandenyje, naudojamas sterilizavimui ir sanitarinei epidemijos prevencijai. . Pagrindinė jo veiklioji medžiaga yra kalcio hipochloritas, kuris susidaro pravažiuojant chloro dujas per kalkakmenį. Kalcio hipochloritas lengvai skaidomas ore, pagrindinė reakcijos formulė yra: CA (CLO) 2+CO2+H2O - CACO3+2HCLO. Hipochloritas lengvai suskaidomas į druskos rūgštį ir vandenį, esant šviesai, pagrindinė reakcijos formulė yra: 2hclo+šviesa - 2HCl+O2. 2HCl+O2.chloro neigiami jonai lengvai adsorbuojami siūlais ir esant tam tikroje silpnai rūgščioje ar šarminėje aplinkoje, etileno oksidas atveria žiedą su juo, kad gautų 2-chloretanolį.
Literatūroje [8] buvo pranešta, kad likusio 2-chloretanolio IOL mėginiuose buvo ekstrahuotas ultragarso ekstrahavimas acetonu ir nustatomas pagal dujų chromatografijos masės spektrometriją, tačiau ji nebuvo nustatyta. Objektyvo 8 dalis: Pagrindiniai reikalavimai “teigia, kad likęs 2-chloretanolio kiekis IOL neturėtų būti didesnis kaip 2,0 µg per dieną viename objektyvo, o bendras kiekvieno objektyvo kiekis neturėtų būti didesnis kaip 5,0 GB/T16886. 7-2015 standartas mini, kad 2-chloretanolio liekanos sukeltas toksiškumas akies yra 4 kartus didesnis nei tas pats etileno oksido lygis.
Apibendrinant, vertinant medicininių prietaisų likučius po sterilizacijos etileno oksidu, turėtų būti sutelkta į etileno oksidą ir 2-chloretanolio kiekį, tačiau jų likučiai taip pat turėtų būti išsamiai analizuojami atsižvelgiant į faktinę situaciją.
Sterilizuojant medicinos prietaisus, kai kurios žaliavos, skirtos vienkartiniams medicinos prietaisams ar pakavimo medžiagoms Apdorojimo metu.GB10010-2009 Medicininių minkštųjų PVC vamzdžių nustatymas, kad VCM kiekis negali viršyti 1 µg.g.g-1. VCM lengvai polimerizuojama veikiant katalizatoriams (peroksidams ir kt.) Arba šviesai ir šilumai, kad būtų gauta polivinilo chlorido derva, kolektyviai vadinama vinilo chlorido derva. Vinilo chloridas lengvai polimerizuojamas veikiant katalizatoriui (peroksidui ir kt.) Arba šviesai ir šiluma, kad būtų gautas polivinilo chloridas, kartu žinomas kaip vinilo chlorido derva. Kai polivinilo chloridas kaitinamas virš 100 ° C arba veikiamas ultravioletinės spinduliuotės, yra tikimybė, kad vandenilio chlorido dujos gali ištrūkti. Tada vandenilio chlorido dujų ir etileno oksido derinys pakuotės viduje sukels tam tikrą 2-chloretanolio kiekį.
Etilenglikolis, stabilus, nėra lakus. Etileno oksido deguonies atomas turi dvi vienišas elektronų poras ir turi stiprų hidrofiliškumą, todėl, kai egzistuoja neigiami chlorido jonai, yra lengviau generuoti etilenglikolio. Pvz.: C2H4O + NaCl + H2O - CH2CL - CH2OH + NaOH. Šis procesas yra silpnai pagrindinis reaktyviame gale ir stipriai pagrindiniame generaciniame gale, o šios reakcijos dažnis yra mažas. Didesnis paplitimas yra etilenglikolio susidarymas iš etileno oksido, liečiantis su vandeniu: C2H4O + H2O - CH2OH - CH2OH, o etileno oksido hidratacija slopina jo prisijungimą prie laisvųjų chloro neigiamų jonų.
Jei gamyboje įvedami neigiami chloro jonai, sterilizavimas, laikymas, transportavimas ir naudojimas medicininių prietaisų, yra tikimybė, kad etileno oksidas su jais reaguos, kad sudarytų 2-chloretanolio formą. Kadangi chlorohidrino metodas buvo pašalintas iš gamybos proceso, jo tarpinis produktas 2-chloroetanolis nebus vykdomas tiesioginio oksidacijos metodu. Gaminant medicinos prietaisus, tam tikros žaliavos turi stiprias etileno oksido ir 2-chloretanolio adsorbcijos savybes, todėl analizuojant juos po sterilizacijos, reikia atsižvelgti į jų liekamųjų kiekių kontrolę. Be to, gaminant medicinos prietaisus, žaliavas, priedus, reakcijos inhibitorius ir kt., Yra neorganinių druskų chloridų pavidalu ir sterilizuojant, galimybė, kad etileno oksidas atveria žiedą rūgštinėmis ar šarminėmis sąlygomis, patiria SN2. SN2 išgyvena SN2 Turi būti atsižvelgiama į reakciją ir derinant su laisvais chloro neigiamais jonais, kad būtų galima generuoti 2-chloretanolį.
Šiuo metu dažniausiai naudojamas etileno oksido, 2-chloretanolio ir etilenglikolio nustatymo metodas yra dujų fazės metodas. Etileno oksidą taip pat galima nustatyti kolorimetriniu metodu, naudojant suspaustą raudonos spalvos sulfito bandymo tirpalą, tačiau jo trūkumas yra tas, kad bandymo rezultatų autentiškumui įtakos turi didesni veiksniai eksperimentinėmis sąlygomis, pavyzdžiui, užtikrinti pastovią 37 ° C temperatūrą 37 ° C temperatūroje. Eksperimentinė aplinka, siekiant kontroliuoti etilenglikolio reakciją ir tirpalo, kurį reikia išbandyti po spalvų vystymosi proceso, laikas. Todėl patvirtintas metodinis patvirtinimas (įskaitant tikslumą, tikslumą, tiesiškumą, jautrumą ir kt.) Kvalifikuotoje laboratorijoje yra reikšmingas kiekybiniam likučių aptikimui.
Iii. Apmąstymai apie peržiūros procesą
Etileno oksidas, 2-chloretanolio ir etilenglikolio likučiai yra dažni liekanos po medicininių prietaisų etileno oksido sterilizacijos. Norint atlikti likučių vertinimą, reikėtų atsižvelgti į atitinkamų medžiagų įvedimą į etileno oksido gamybą ir saugojimą, medicinos prietaisų gamybą ir sterilizavimą.
Yra dar du klausimai, į kuriuos reikėtų atkreipti dėmesį atliekant faktinį medicinos prietaisų peržiūros darbus: 1. Ar būtina atlikti 2-chloretanolio likučių bandymą. Gaminant etileno oksidą, jei naudojamas tradicinis chlorohidrino metodas, nors gamybos procese bus naudojami gryninimas, filtravimas ir kiti metodai, etileno oksido dujose vis tiek bus tarpinis 2-chloretanolio produktas, o jo likutis-likutis-likutis turėtų būti įvertintas. Jei naudojamas oksidacijos metodas, 2-chloroetanolio nėra įvedama, tačiau reikia apsvarstyti galimybę likusį atitinkamų inhibitorių, katalizatorių ir kt. Medicininiai prietaisai gamybos procese naudoja didelį pramoninio vandens kiekį, o gatavame produkte taip pat adsorbuojami tam tikras hipochlorito ir chloro neigiamas jonas, tai yra priežastis, dėl kurių liekanoje galimas 2-chloretanolio buvimas. Taip pat yra atvejų, kai žaliavos ir medicinos prietaisų pakavimas yra neorganinės druskos, kuriose yra elementinio chloro ar polimerų medžiagų, turinčių stabilią struktūrą, ir nėra lengva sulaužyti ryšį ir pan. Todėl būtina išsamiai išanalizuoti, ar 2-chloroetanolio rizika yra 2-chloroetanolio rizika. Likučiai turi būti išbandomi įvertinti, ir jei yra pakankamai įrodymų, kad jis nebus įvestas į 2-chloretanolio kiekį arba yra mažesnis už aptikimo metodo aptikimo ribą, bandymą galima nepaisyti norint kontroliuoti jo riziką. 2. Etilenglikolio analitiniam liekanų įvertinimui. Palyginti su etileno oksidu ir 2-chloretanoliu, etilenglikolio liekanų kontaktinis toksiškumas yra mažesnis, tačiau kadangi etileno oksido gamyba ir naudojimas taip pat bus veikiamas anglies dioksido ir vandens, o etileno oksidas ir vanduo yra linkę gaminti etileno glikolio, ir Etilenglikolio kiekis po sterilizacijos yra susijęs su etileno oksido grynumu, taip pat susijęs su pakuote, mikroorganizmų drėgme ir sterilizacijos temperatūros ir drėgmės aplinka, todėl etilenglikolio, atsižvelgiant į faktines aplinkybes, ir temperatūros bei drėgmės aplinka, todėl etilenglikolio glikolis turėtų būti svarstomas atsižvelgiant į faktines aplinkybes. . Vertinimas.
Standartai yra viena iš medicinos prietaisų techninės peržiūros priemonių, techninė medicinos prietaisų peržiūra turėtų būti sutelkti į pagrindinius produktų projektavimo ir plėtros, gamybos, saugojimo, naudojimo ir kitų veiksnių, turinčių įtakos veiksnių, turinčių įtakos, saugumo ir veiksmingumo reikalavimus, turinčius įtakos veiksnių, turinčių įtakos veiksniams, turinčioms įtakos veiksnių, turinčių įtakos veiksniams Teorijos ir praktikos saugumas ir veiksmingumas, pagrįstas mokslu, remiantis faktais, o ne tiesiogine nuoroda į standartą, atskirtą nuo faktinės produkto projektavimo, tyrimų ir plėtros, gamybos ir naudojimo situacijos. Peržiūros darbai turėtų daugiau dėmesio skirti medicinos prietaisų gamybos kokybės sistemai už atitinkamų nuorodų kontrolę, tuo pačiu metu peržiūra taip pat turėtų būti orienta Pagerinkite apžvalgos kokybę, mokslinės apžvalgos tikslą.
Šaltinis: Medicinos prietaisų techninės peržiūros centras, Valstybinė vaistų administracija (SDA)
Hongguanas rūpinasi jūsų sveikata.
Žr. Daugiau Hongguano produkto →https://www.hgcmedical.com/products/
Jei yra kokių nors „Medical Comsumables“ poreikių, susisiekite su mumis.
hongguanmedical@outlook.com
Pašto laikas: 2012 m. Rugsėjo 21 d